臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194988 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（市販用の製造時）の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験 |
| 試験の概要 | : | 各国／各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの適応症に合致する，再発／難治性（r/r）B細胞性急性リンパ芽球性白血病（pALL）の小児／若年成人患者とr/r大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）［びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）非特異型，高悪性度B細胞リンパ腫，並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む］の成人患者を対象として，CTL019の安全性を評価する。安全性に加え，CTL019の主要な有効性も評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | B細胞性急性リンパ芽球性白血病，大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）［びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）非特異型，高悪性度B細胞リンパ腫，並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む］ |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/10/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な適格基準1. 本治験に参加する前に，本治験の同意説明／アセント文書に署名している2. 当該患者用に製造されたチサゲンレクルユーセルの最終製品が市販品の出荷規格を満たしていない3. 各国／各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの添付文書で市販用の製造対象外ではない4. 規格外の材料によって患者が望ましくない安全性上のリスクに曝されるとの判断されていない5. 患者が重篤又は生命を脅かす疾患／病態を有している6. 治験責任医師又は治験分担医師により白血球アフェレーシスの再実施が臨床的に適切でないと判断されている |
| 除外基準 | 主な除外基準1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者2. B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の活動的な複製が認められる患者3. 中枢神経系原発リンパ腫の患者4. チサゲンレクルユーセルと同じ分類の薬剤又は代謝物に対して過敏性の既往歴がある患者5. コントロール不良の活動性感染又は炎症が認められる患者6. 医学的に治験治療の安全性又は有効性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者7. 妊娠中又は授乳中の女性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | B細胞性急性リンパ芽球性白血病の群及び大細胞型B細胞性リンパ腫の群を対象としてCTL019の安全性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | B細胞性急性リンパ芽球性白血病の群及び大細胞型B細胞性リンパ腫の群を対象としてCTL019の有効性を，輸注後3ヵ月時点での最良全奏効／全寛解率により評価する。 |
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