臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-194986
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたABBV-368単剤療法及び併用療法の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する多施設共同，非盲検，用量漸増，第I相試験 [M16-074]
試験の概要	:	本試験の主な目的は，局所進行又は転移性固形癌患者を対象としてABBV-368単剤療法及びABBV-181との併用療法におけるABBV-368の安全性，薬物動態及び予備的有効性を評価することである。本試験は用量漸増期，特定の癌腫を対象とした用量拡大期（トリプルネガティブ乳癌コホート及び頭頚部癌コホート）及び18F-AraG画像検査サブスタディの3つのパートで構成される。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	局所進行又は転移性固形癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2021/03/22

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・以下の選択基準に示すように，組織学的又は細胞学的に既知の免疫原性固形癌と診断されている患者。・パート1用量漸増期：・治癒不能な疾患に対する標準治療が終了しており，抗PD-1/PD-L1抗体療法が未承認の進行性又は転移性免疫原性固形癌患者（TNBC，卵巣癌，小細胞肺癌，中皮腫及び胆管癌等）。・抗PD-1/PD-L1抗体に不応の悪性黒色腫，NSCLC，白金製剤による前治療を受けた頭頸部癌，二次治療としての膀胱癌，及びRCCなどの癌種を有する患者。・パート2A及びパート2B用量拡大期：・2A：TNBC ABBV-368単剤コホート：治癒不能な疾患に対する標準治療が終了した局所進行性又は転移性TNBC患者。・2B：頭頚部癌コホート：局所又は全身療法による根治的治療の適応とならない再発性HNSCC患者，又は局所療法では治癒不能と考えられる口腔，中咽頭，下咽頭，喉頭の転移性（播種性）HNSCC患者。・パート3A及び3B画像検査サブスタディ：・3A：治癒不能な疾患に対する標準治療が終了し，抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴のない局所進行性又は転移性TNBC患者。・3B：局所又は全身療法による根治的治療の適応とならない再発性HNSCC，又は局所療法では治癒不能と考えられる口腔，中咽頭，下咽頭及び喉頭の転移性（播種性）頭頸部扁平上皮癌を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴がない患者。・Eastern Cooperative OncologyGroup（ECOG）パフォーマンス・ステータス（PS）が0−2の患者。・パート1ではiRECISTによる評価可能病変又は測定可能病変を有し，パート2ではiRECISTによる測定可能病変を有する患者。・十分な骨髄機能，腎機能及び肝機能を有する患者。
除外基準	・第1サイクル第1日前21日以内に化学療法，免疫療法，放射線治療，生物学的製剤，ハーブ療法，又は治験薬を含む抗癌治療を受けた患者。・抗OX40抗体による治療歴がある患者。・中枢神経系へのコントロール不良の転移が確認されている患者。・活動性自己免疫疾患及び免疫系に影響を及ぼす又は免疫系を妨げるその他の疾患の既往歴を有する患者。・HIV検査が陽性であることが確認されている，又は慢性若しくは活動性のA，B若しくはC型肝炎を有する患者。ただし，B型肝炎又はC型肝炎の既往歴があり，抗ウイルス療法後の治癒が確認されている患者は組入れ可能である。・治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。

－問い合わせ先
実施責任組織	アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名	アッヴィ合同会社
部署名・担当者名	くすり相談室
電話・Email	0120-587-874

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	ABBV-368単剤療法及びABBV-181との併用療法における安全性及び薬物動態を評価し，ABBV-368のMTD又はRPTDを決定する。
副次的な評価項目・方法	ABBV-368単剤療法及びABBV-181との併用療法におけるABBV-368の予備的な抗腫瘍活性を評価する。

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