臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194969 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能な進行・再発胃がん・食道がん患者に対するニボルマブとASP-1929を用いた光免疫療法（PIT）の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、切除不能な進行・再発胃がん・食道がん患者に対するニボルマブとASP-1929を用いたPITの併用療法の安全性及び有効性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能な進行・再発胃がん・食道がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：1) がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発胃がん又は食道がん患者。なお、局所進行がんも含む。2) 組織学的又は細胞学的に扁平上皮がん又は腺がんと確認されている患者。ただし、腺がんである場合は、上皮成長因子受容体（EGFR）陽性であることが確認されている。3) レーザー照射可能な原発巣が存在する患者4) RECISTガイドラインver. 1.1に基づき測定可能病変を有する患者5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者6) 登録前14日以内にECOG Performance Status（PS）が0-1のいずれかである患者7) 登録前14日以内（同一曜日は許容）に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者8) 前治療による毒性がCTCAE v5.0-JCOG Grade 1以下に回復している患者。9) 登録前7日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤等の造血因子製剤の投与を行っていない患者10) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経等の医学的理由により月経がない女性も含む）の場合、登録前7日以内の妊娠検査で陰性の患者11) 妊娠する可能性のある女性あるいは男性患者の場合、同意取得から治験薬最終投与後6ヵ月間適切な避妊法を用いることに同意している患者12) 治験治療開始日より3ヵ月以上の生存が見込める患者13) 本治験への参加について患者本人から文書により同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:1) 原発巣の他臓器浸潤ありと判定されている患者2) 登録前2週間以内に全身化学療法、抗PD-1/PD-L1抗体薬、放射線療法、外科手術、ホルモン療法を受けた患者。ニボルマブにおいても最終投与から2週間を超えていれば登録可能。3) 登録前4週以内にがん治療ワクチン、ウイルス融解治療等の遺伝子改変ウイルスによる治療、又は遺伝子改変細胞治療の投与を受けた患者4) 重篤な心臓血管疾患（登録前6ヵ月以内のNYHA基準の3度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症若しくは心筋梗塞の既往、又は重篤な不整脈の合併）を有する患者5) 全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である患者（ただしホルモン補充療法として投与している患者（プレドニン換算で10mg/日以内）は除く）6) 治験治療前30日以内に生ワクチンを接種した患者7) 全身性の治療を要する活動性の感染症を合併している患者8) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、同意取得日6カ月以上全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。9) コントロール不良な自己免疫疾患の合併、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者10) 活動性の間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見を有する患者11) HIV-1抗体検査陽性、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染のある患者。ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）検査に陽性がある患者で、十分な肝機能が保たれ、疾患がコントロールされている患者は除外しない。12) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction（Grade 3以上）の既往がある患者13) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される眼科検査、外科手術等の検査又は治療を必要とする患者14) 妊娠中又は授乳中の女性。15) 治験担当医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザー照射ができないと判断される患者16) 過去にASP-1929を使用した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科・消化管内視鏡科 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 GE_PIT_core@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Dose escalation partのみ1) 照射量制限毒性発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | Dose escalation partのみ1)ASP-1929、セツキシマブ、IRDye 700DXの薬物動態2)抗薬物抗体発現Dose escalation part及びExpansion part共通3)有害事象発生割合［Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）version 5.0で判定した有害事象発生割合］4) 治験責任医師又は分担医師の判定によるRECIST ver. 1.1に基づく奏効割合（Objective response rate：ORR）5)治験責任医師又は分担医師の判定によるiRECISTに基づく奏効割合（Objective response rate according to iRECIST：ORRi）6)治験責任医師又は分担医師の判定による局所完全奏効割合（Local complete response：L-CR rate）7)局所無増悪生存期間（Local progression-free survival：L-PFS）8)無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）9)全生存期間（Overall survival：OS）10)不具合発生割合（レーザー機器） |
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