臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194964 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性成人T 細胞白血病／リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate（DS-3201b）の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 |
| 試験の概要 | : | この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 成人T 細胞白血病／リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 25施設程度 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/21 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性ATL患者、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外で1 レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は難治性ATL患者・同意取得時の年齢：20 歳以上・米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）performance status（PS）：0〜2・少なくとも1つの評価可能病変を有する患者・規定された臓器機能を維持している患者・3 ヵ月以上の生存が期待される患者 |
| 除外基準 | ・スクリーニング時に中枢神経系浸潤がある患者・慢性うっ血性心不全、不安定狭心症など、コントロール不良の合併症を有する患者・Grade 3 以上の神経障害を有する患者・QTcFが470 ms 超の患者・コントロール不良の感染症を有する患者・10 mg／日を越えるステロイドを投与している患者・同種造血幹細胞移植歴のある患者・活動性の重複がんを有する患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 効果判定委員会の判定によるORR |
| 副次的な評価項目・方法 | ・治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR・病変部位別の最良効果・CR rate・TCR・TTR・DOR・PFS・OS・安全性・薬物動態・薬力学 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
