臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194964
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性成人T 細胞白血病/リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate(DS-3201b)の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験
試験の概要 : この試験は、再発または難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者におけるValemetostat Tosylate(DS-3201b)の有効性および安全性を評価するために実施される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T 細胞白血病/リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 25施設程度
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/12/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性ATL患者、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外で1 レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は難治性ATL患者・同意取得時の年齢:20 歳以上・米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)performance status(PS):0〜2・少なくとも1つの評価可能病変を有する患者・規定された臓器機能を維持している患者・3 ヵ月以上の生存が期待される患者
除外基準 ・スクリーニング時に中枢神経系浸潤がある患者・慢性うっ血性心不全、不安定狭心症など、コントロール不良の合併症を有する患者・Grade 3 以上の神経障害を有する患者・QTcFが470 ms 超の患者・コントロール不良の感染症を有する患者・10 mg/日を越えるステロイドを投与している患者・同種造血幹細胞移植歴のある患者・活動性の重複がんを有する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 効果判定委員会の判定によるORR
副次的な評価項目・方法 ・治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR・病変部位別の最良効果・CR rate・TCR・TTR・DOR・PFS・OS・安全性・薬物動態・薬力学

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