臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194960
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験
試験の概要 : 第1b相パートではE7389-LF及びニボルマブの併用における安全性と忍容性を評価し,第2相の推奨用法用量(RP2D)を決定する。第2相パートではRP2Dを用いて癌腫ごとの奏効率を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん( 第2相パートは胃がん,食道がん,小細胞肺がん)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/03/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 第1b相パートのみ:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の固形がん患者(標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する)2. 第2相パートのみ:確定診断され,一次化学療法( 胃がんの場合は二次化学療法)期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し,進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない,切除不能な胃がん,食道がん,小細胞肺がん患者3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し,治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者(安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合,保存腫瘍検体の提出を許容する)4. 12週間以上の生存が見込まれる患者5. ECOG-PS 0〜1 の患者6. 第2 相パートのみ:RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者(放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合,当該病変が増悪していること)
除外基準 1. 髄膜がん腫症の患者2. 脳又は硬膜下転移・浸潤を有する患者3. 活動性又は既知の自己免疫疾患,あるいはその疑いのある患者

問い合わせ先

実施責任組織 エーザイ株式会社
問い合わせ先組織名 エーザイ株式会社
部署名・担当者名 hhcホットライン
電話・Email eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 第1b相パート:安全性及び忍容性を評価しRP2Dを決定する。第2相パート:癌腫ごとの奏効率を評価する
副次的な評価項目・方法 安全性,薬物動態,無増悪生存期間(第2相パートのみ)を評価する。

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