臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194937
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験
試験の概要 : 本試験では、1)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 8施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/03/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者・ECOG PSが0~2の患者・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者
除外基準 ・成熟B細胞性ALL;フィラデルフィア染色体陽性ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者・凝固障害を有する患者・膵炎の既往がある患者・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患者・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある患者、又は疑われる患者・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者・妊娠中の女性

問い合わせ先

実施責任組織 Institut de Recherches Internationales Servier
問い合わせ先組織名 日本セルヴィエ株式会社
部署名・担当者名 開発本部
電話・Email JAPIC-1@servier.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成:SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。
副次的な評価項目・方法 試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性

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