臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194937 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験では、1）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 8施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者・ECOG PSが0~2の患者・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者 |
| 除外基準 | ・成熟B細胞性ALL；フィラデルフィア染色体陽性ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者・凝固障害を有する患者・膵炎の既往がある患者・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患者・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある患者、又は疑われる患者・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者・妊娠中の女性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 問い合わせ先組織名 | 日本セルヴィエ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 開発本部 |
| 電話・Email | JAPIC-1@servier.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | SHP674初回投与の14日（336時間）後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成：SHP674初回投与の14日（336時間）後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
