臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194935
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象としたASP7517の安全性,忍容性及び有効性を検討する第1/2相非盲検試験
試験の概要 : 本試験は,再発又は難治性(R/R)急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性(R/R)高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象としたASP7517の第1/2相非盲検試験である。第1相(用量漸増パート)では,R/R AML又はR/R高リスクMDS患者約18例を組み入れ,3用量漸増にてASP7517の第2相推奨用量及び最大耐量を決定する。第2相(用量拡大パート)では,第1相で決定した各用量でR/R AML患者を最大52例,R/R高リスクMDS患者を最大52例,並行かつ独立して組み入れる。何れの相においても,上記に加え,ASP7517の安全性及び忍容性,臨床反応及び,抗腫瘍効果のその他の測定値を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター,NTT東日本関東病院(連絡先:03-3448-6154 / 薬剤部 治験事務局),九州大学病院,群馬県済生会前橋病院,神戸市立医療センター中央市民病院,岡山大学病院(連絡先:086-235-7534 / 新医療研究開発センター 治験推進部) 福井大学医学部附属病院 (連絡先:0776-61-8529/医学研究支援センター) 岐阜市民病院 大阪赤十字病院 大阪市立大学医学部附属病院 東海大学医学部付属病院  他,日本,米国及びカナダの合計約30施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/08/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 同意説明文書への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. 以下のように定義されるR/R AML又はR/R高リスクMDSと診断された被験者。● R/R AML患者○ WHO基準(2016)による原発性又は二次性AMLであることが形態学的に確認された○ 少なくとも2 Cycleの寛解導入化学療法に対して難治性かつ再寛解導入化学療法の対象とならない,又は前治療による寛解達成後に再発〇 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている標的治療を含め,あらゆる標準治療を受けた(治療が禁忌であるか,治療に耐えられない場合を除く)○ 救援療法を受けた,又は救援療法の対象とならない被験者● R/R高リスクMDS患者○ WHO基準(2016)によるMDSである○ 寛解到達後に再発,又は標準治療(4サイクル以上の低メチル化剤を含む)に対して難治性(治療が禁忌であるか,治療に耐えられない場合を除く)○ かつ骨髄異形成症候群のIPSS-Rスコアが3.5超で高リスクMDSと分類される被験者3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下の被験者。4. スクリーニング期間時の臨床検査で以下の基準を満たす被験者。● 血清AST,ALT:基準値上限(ULN)の2.5倍以下● 血清総ビリルビン:ULNの1.5倍以下● 血清クレアチニン:ULNの1.5倍以下又はModification of Diet in Renal Disease式で求めた推算糸球体濾過量(eGFR)が50 mL/min超5. Cycle 1 Day 1で血小板数50,000/μL以上(用量漸増コホートのみ)。6. スクリーニング時の平均余命が12週以上と判断される被験者。7. AML患者の場合,Cycle 1 Day 1の末梢血絶対芽球数が20,000/μL未満であること。8. 女性は妊娠しておらず,以下のいずれかに該当する場合,被験者候補として適格である:● 妊娠の可能性がある女性でないこと● 同意取得時から治験製品の最終投与後少なくとも180日間にわたり避妊ガイダンスに従うことに同意した,妊娠の可能性がある女性9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間及び治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間に,授乳を行わないことに同意していること。10. 女性被験者の場合,治験製品の初回投与以降,治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間に,卵子提供を行わないこと。11. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間にわたり避妊法をとることに合意していること。12. 男性被験者の場合,治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間に,精子提供を行わないこと。13. パートナーが妊娠中である男性被験者は,パートナーの妊娠中は治療期間を通して,また治験製品の最終投与後180日間に,禁欲するか,コンドームを使用することに同意していること。14. 本試験での治験製品の投与中に本試験以外の介入試験に参加しないことに同意する被験者。
除外基準 1. 急性前骨髄球性白血病と診断された被験者。2. Breakpoint cluster region-Abelson(BCR-ABL)陽性の白血病の被験者。3. AML又はMDSの前治療(化学療法,キナーゼ阻害剤,免疫療法,治験中の薬剤,放射線療法及び手術を含む)の影響でGrade 2以上(米国立癌研究所の有害事象共通用語規準[NCI-CTCAE]version 5.0)の自他覚所見を伴う非血液毒性が継続している被験者。4. 以下のいずれかの治療歴を有する被験者。● Cycle 1 Day 1前28日以内の全身性免疫調節薬又は免疫抑制薬(ステロイド等)(AMLやMDSの治療を目的としていない場合はステロイドを使用可能。AML/MDS関連の症状に対してはステロイドを低用量(デキサメタゾン10 mg/日未満)で使用可能)● Cycle 1 Day 1前28日以内の細胞傷害性薬物(芽球コントロールのために投与したハイドロキシウレアは除く)● スクリーニング前で5半減期を経過していない他のAML又はMDSの治験薬/治験製品● 造血幹細胞移植(HSCT)● Cycle 1 Day 1前28日以内の放射線療法5. 臨床的に活動性の神経系白血病を有する被験者。6. 現在又は過去に全身治療を要する自己免疫障害又は炎症性障害が確認されている被験者。7. 持続し未治療の悪性腫瘍を有する被験者。ただし以下の場合は除く。● 無病期間は問わず,治療済みの非黒色腫皮膚癌,上皮内癌又は子宮頸部上皮内腫瘍を有する被験者は,当該疾患に対する根治療法が完了していれば本試験に適格とする。● 臓器限局性の前立腺癌で再発又は進行の所見が認められない被験者は,ホルモン療法を開始している場合,当該腫瘍を外科的に摘出している場合又は根治的放射線療法で治療済みである場合は適格とする。8. スクリーニング前28日以内の心エコー検査又はマルチゲート収集スキャン(MUGA)において,左室駆出率が45%未満の被験者。9. 臨床検査値異常が認められる被験者,播種性血管内凝固の臨床所見が認められる被験者,若しくは出血又は凝固を呈する凝固障害を有しており現在も持続中の被験者。10. 活動性のコントロール不能な感染症を有する被験者。11. HIV感染が確認されている被験者。12. 活動性のB型肝炎,活動性のC型肝炎又は他の活動性肝疾患を有する被験者。13. その他,本試験の対象被験者として不適当と判断された被験者。14. ウシ由来タンパク質に対する過敏症が確認されている、又は疑われる被験者。また、ASP7517の成分に対し過敏症が疑われる被験者。15. HSCTの対象となる被験者。

問い合わせ先

実施責任組織 Astellas Pharma Global Development Inc.
問い合わせ先組織名 アステラス製薬株式会社
部署名・担当者名 くすり相談センター
電話・Email https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性 (DLT)用量漸増コホートでCycle 1 Day 1の初回投与から28日以内に発現した下記事象のうち,治験製品と関連ありと判定されたものをDLTと定義する。なお,有害事象の重症度はNCI-CTCAE (米国立癌研究所の有害事象共通用語基準) version 5.0に従って評価する。- Grade 3以上の非血液学的有害事象- Hy’s law定義の該当が確認された有害事象- 投与後24時間以内に発現したベースライン時から2 Grade以上の悪化を伴う新規のGrade 4の血小板減少症- 遷延性の骨髄抑制(好中球絶対数が500/μL未満の状態が治療終了から28日を超えて持続し,骨髄中及び血液中に活動性の白血病及びMDSの所見がない場合と定義)評価期間: 第1相Cycle 1の28日目まで
副次的な評価項目・方法 AML患者における寛解期間CRc期間,CR/部分的血液学的回復を伴う完全寛解(CRh)期間,CRh期間,CR期間及び奏効(すなわちCRc + PR)期間を含める評価期間: 治療終了後の中止基準の1項目に該当するまで

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