臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194908 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者に対するベキサロテン第II相試験の継続投与試験 |
| 試験の概要 | : | 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたベキサロテン第II相試験（治験番号：B-1801）（JapicCTI-184233）の継続投与試験であり，多施設共同試験として実施する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人T細胞白血病リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/07/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)第II相試験（B-1801試験）において24週間の投与期間を完了した患者(2)妊娠可能な女性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間，妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者．妊娠可能な女性被験者とは，閉経後の女性（閉経期の年齢で，12ヵ月以上月経がなく，その他に無月経の原因がない），並びに手術により不妊となった女性（治験薬の初回投与4週間以上前に，卵管結紮術，子宮摘出，両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性被験者と定義する(3)本治験への参加について第II相試験（B-1801試験）の来院11までに文書による同意が得られた患者#：有効な避妊法とは，以下のいずれかとする．：コンドーム，経口避妊薬，ペッサリー，子宮内避妊器具（IUD）．ただし，経口避妊薬による避妊法の場合には，経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること． |
| 除外基準 | (1)第II相試験（B-1801試験）の来院11時点でmSWAT又はATL治療効果判定規準（一部改変）による評価により「PD」と判定された患者．ただし，第II相試験（B-1801試験）の来院11時点のATL治療効果判定規準（一部改変）による評価が未確定である場合は，本治験に移行することを可とするが，本治験の除外基準に抵触することが判明した時点で本治験は中止する(2)その他，治験責任医師又は治験分担医師により治験への参加が適切でないと判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 株式会社ミノファーゲン製薬 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社ミノファーゲン製薬 |
| 部署名・担当者名 | 研究開発本部 |
| 電話・Email | rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象名，発現割合，重症度（グレード），治験薬との関連性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次評価項目：［有効性］・mSWATによる奏効率（総合最良効果）・mSWATによる奏効期間・mSWATによる奏効前期間・mSWATによる病勢コントロール割合（DCR）・mSWATによる無増悪期間（TTP）・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効率（総合最良効果）・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効期間・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効前期間・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるDCR・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるTTP・インドレントATLにおける急性転化した被験者の割合探索的評価項目：［有効性］・mSWATスコアの治験薬投与前値に対する各評価時点での変化量・mSWATによる無増悪生存期間（PFS）・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるPFS・全生存期間（OS） |
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