臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194907
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第I 相非盲検試験 [M19-753]
試験の概要 : 本試験は2つのパートで構成され,主要目的は単剤投与時(パート1)又はルキソリチニブとの併用投与時(パート2)の用量制限毒性(DLT)及びPKを含む安全性及び忍容性の評価である。パート2では,患者は試験登録前の12週間以上にわたり一定用量のルキソリチニブによる治療を受けていなければならない。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄増殖性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/04/08

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 単剤療法(パート1):・WHOの分類に基づき骨髄線維症(MF),真性多血症(PV)又は本態性血小板血症(ET)と診断された記録がある。・MFの被験者の場合,ルキソリチニブによる治療を受けており,効果不十分又は不耐容となっている。・ET又はPV被験者の場合,細胞減少両方を必要としており,1種類以上の前治療で効果不十分又は不耐容となっているか,標準治療を拒否している。Navitoclax+ルキソリチニブ併用療法(パート2):・WHO分類に基づき,原発性MF,真性赤血球増加症後MF(PPV-MF)又は本態性血小板血症(PET-MF)と診断された記録がある。・治験登録時に造血幹細胞移植をに不適格又は希望しない。・脾腫(肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態と定義)を有する。・ルキソリチニブを12週間以上投与されており,現在一定の用量で投与されている患者(治験実施計画書参照)。・治験実施計画書に記載されているように,十分な骨髄,腎臓,肝臓及び血液学的検査値が得られていなければならない。・パート1のみ:治験依頼者の医学専門家との協議で合意が得られた場合にのみ,navitoclaxの初回投与前14日以内に細胞減少療法を実施可とする。MF被験者では,治験薬の初回投与前7日以内及びnavitoclax投与期間中,ルキソリチニブの併用は不可とする。
除外基準 ・白血病転化を示す(末梢血又は骨髄生検で芽球割合が10%超)。・治験登録前2 年以内にMPN 以外の活動性悪性腫瘍の既往歴ががある(治験実施計画書に詳細が記載されている例外を除く)。・スクリーニング時のHIV検査結果が陽性である。・治療を必要とする慢性活動性B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染が認められる。・臨床的に重大なコントロール不良なその他の状態が確認されている。・BH3類似化合物の投与歴がある。・低用量アスピリン(最高100 mg)及び低分子ヘパリンを除き,血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤を投与中である。・Navitoclaxの併用初回投与開始前14日以内に強力な又は中程度のCYP3A阻害剤(ケトコナゾール、クラリスロマイシン等)の投与を受けている。

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・用量制限毒性(DLT)・血漿中最高濃度(Cmax)・Cmax到達時間(ピーク時間、Tmax)・血漿中濃度−時間曲線下面積(AUC)・有害事象の発現した被験者数
副次的な評価項目・方法 全奏効率(ORR)

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