臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194898 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として，TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験（治験実施計画書番号：B9991032） |
| 試験の概要 | : | BRCAあるいはATM遺伝子変異のある局所進行性あるいは転移性固形癌を対象に，アベルマブとtalazoparibの併用療法を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪国際がんセンター，国立がんセンター中央病院，国立がんセンター東病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/07/31 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により，治癒を目的とする治療を適用できない局所進行（原発または再発）または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検／外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること |
| 除外基準 | ・登録前2週間以内に抗がん治療または放射線療法を受けた患者。ただし転移病変に対する緩和的放射線療法については，登録2日前までに完了し，臨床的に問題となる毒性が生じないと考えられる場合に限り許容する。・登録前4 週間以内に大手術を受けた患者・録時点で免疫抑制剤を使用している患者・治験薬もしくはそれらの製剤の成分に対して重度の過敏症反応の既往歴のある患者・免疫性大腸炎，炎症性大腸炎，免疫性肺臓炎または肺線維症の既往歴のある患者・免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患を有するまたは既往歴のある患者・同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けたことのある患者・登録前4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者・骨髄異形成症候群と診断された患者・ステロイド投与を必要とする症候性脳転移のある患者・前治療に関連する毒性（グレード2 以上）が持続している患者・HIV陽性あるいはAIDSの患者・HBVあるいはHCVに感染している患者・全身治療を必要とする活動性感染症を有する患者・臨床的に重大な（活動性）心血管疾患：脳血管発作／脳卒中，心筋梗塞（登録前6 ヵ月以内），不安定狭心症，うっ血性心不全または薬物治療を必要とする重篤な不整脈を有する患者・登録前2 年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある患者。ただし，適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌，乳房，膀胱もしくは子宮頸部の上皮内癌，治療介入の予定がない経過観察中の低悪性度の前立腺癌，またはその他の早期の低リスクのがんを除く。・妊娠中，授乳中患者。および妊娠可能な女性患者で，また，生殖能力がある男性患者で，避妊法を使用する意志がない，または使用できない患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 |
| 電話・Email | - clinical-trials@pfizer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率（中央判定） |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏効率（責任医師判定）, 腫瘍縮小効果が認められるまでの期間，奏効期間，無増悪生存期間，全生存期間，前立腺癌患者におけるPSA反応および血中循環腫瘍細胞数の変化，卵巣癌患者におけるCA-125の低下，ベースライン腫瘍組織におけるPD-L1発現レベル，遺伝子パネル検査における変異の有無，PKパラメーター（talazoparibおよびアベルマブのトラフ濃度，talazoparib投与後の濃度，アベルマブの最高血中濃度），アベルマブに対する抗薬物抗体および中和抗体 |
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