臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194895
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+ペメトレキセド+プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法とペムブロリズマブ+ペメトレキセド維持療法を比較する第III相試験
試験の概要 : 本試験は、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき、盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した、ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法と、ペムブロリズマブ+ペメトレキセド維持療法を比較評価する。仮説1：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+ペメトレキセド維持療法と比較して、RECIST 1.1に基づきBICRが評価したPFSを延長する。仮説2：ペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法は、ペムブロリズマブ+ペメトレキセド維持療法と比較して、OSを延長する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非扁平上皮NSCLC
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/09/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮NSCLCと診断された患者2) 病期がIV期である非扁平上皮NSCLC患者3) EGFR、ALK、又はROS1標的治療の適応にならないことが確認された患者4) 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5) 保存腫瘍組織検体又は過去に放射線照射を受けていない部位から新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者。6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者7) 治験薬初回投与前7日以内にECOG Performance Scoreが0又は1の患者8) 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴がない患者。
除外基準 1) 組織学的に扁平上皮癌が大部分を占めるNSCLC患者。2) 過去3年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者3) 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者4) ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者5) シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、又はオラパリブの成分又はその添加剤に過敏症の既往を有する患者6) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者8) HIV感染の既往を有する患者。規制当局により必須とされていない場合にはHIV検査を実施する必要はない9) 肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者。10) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者11) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者12) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を合併、若しくはMDS/AMLを疑う所見を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email JPCT@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき、盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した、無増悪生存期間（PFS：無作為化から記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間）・全生存期間（OS：無作為化から原因を問わない死亡までの期間）
副次的な評価項目・方法 ・安全性及び忍容性-有害事象（AE）-AEによる治験薬投与中止・全般的健康状態／生活の質（QoL）、咳嗽、胸痛、呼吸困難、及び身体機能のベースライン（無作為化時点）からの変化及び真の悪化までの期間（TTD）

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