臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194882
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012、INCB001158及びINCMGA00012とINCB001158の併用療法を検討する第Ib相試験
試験の概要 : 本治験の目的は、進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012(PD-1阻害剤)、INCB001158(アルギナーゼ阻害剤)及び併用療法の安全性と忍容性およびPKを評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性又は転移性の固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/05/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1 日本人2 組織学的又は細胞学的に確定診断された、局所進行性又は転移性の固形癌で、局所又はその他の根治的治療が適応されない患者。3 評価可能病変の有無は問わない。4 予測される余命が3ヵ月を超える患者。5 ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。6 妊娠可能な女性は、投薬開始前に妊娠していないことを検査にて確認し、医学的に適切とされる避妊を行うことに同意し、授乳中ではないことを確認する必要がある。7 妊娠可能な女性患者は、本治験への参加期間中、スクリーニング時から治験薬の最終投与後3ヵ月間(月経周期に基づく)は、妊娠を避けなければならないことを理解し、避妊しなければならない。8 男性患者は、治験参加中及び治験薬最終投与後3ヵ月間のウォッシュアウト期間中、妊娠可能な女性と性交渉する際は適切な避妊を行い、また、精子提供を行わない。
除外基準 1 治験薬の初回投与前14日以内に抗がん療法を受けていた又は他の介入臨床試験に参加していた患者。但し、免疫療法又は生物学的療法(例:モノクローナル抗体)では21日、マイトマイシンC又はニトロソウレアの場合は6週間、 チロシンキナーゼ阻害剤の場合は7日間とする。)2 治験薬初回投与前14日以内に放射線療法を受けていた患者。但し、骨盤放射線療法の場合は28日、胸部放射線療法で30 Gyを超える場合は6ヵ月、過去の治療の毒性・外科処置による合併症がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない患者では7日以内とする。十分に管理されている内分泌障害については除外せず、組み入れの可否を治験依頼者側メディカルモニターと協議する。4 アルギナーゼ阻害薬による全身治療歴のある患者。5 過去のチェックポイント阻害薬治療中に免疫関連毒性により投与の中止に至ったたことがある(製品情報やガイドラインに従って)、又は免疫抑制剤による集中的又は長期的な治療が必要とされた免疫関連毒性が認められたことがある患者。(但し、ホルモン補充療法で適切に管理されている内分泌障害は組み入れ可能。)6 生理学的維持用量を超えるコルチコステロイド(prednisone 10 mg超又はprednisone換算で10 mg超相当量)による全身免疫抑制を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。7 活動性中枢神経系転移及び/又はがん性髄膜炎。8 活動性のHAV、HBV、HCV感染を有する患者。9 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染がある患者。10 全身療法を要する活動性感染を有する患者。11 別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症で、標準治療(例:抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド)でコントロール不能である及び/又は治験薬又はその賦形剤又は添加剤に対するGrade 3以上の過敏症、又は重度の反応を示す患者。12 心機能の低下又は臨床的に問題となり得る心疾患を有する患者。13 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見を示す患者及び間質性肺疾患の既往を有する患者。14 妊娠又は授乳中の患者。

問い合わせ先

実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 ディベロプメント オペレーションズ
電話・Email +81 3-3507-5795 japan_clinicaltrials@incyte.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1 パート1:INCMGA00012の単剤療法での安全性及び忍容性を評価する。2 パート1:INCB001158の単剤療法での安全性及び忍容性を評価する。3 パート2:INCB001158とINCMGA00012の併用療法での安全性及び忍容性を評価すると共に、RP2Dを確定する。
副次的な評価項目・方法 1. パート1:INCMGA00012の単剤療法及びINCB001158の単剤療法での日本人患者における薬物動態を評価する。2. パート2:INCMGA00012とINCB001158の併用療法での薬物動態を評価する。3. パート1及びパート2:INCMGA00012又はINCB001158の単剤療法、若しくはINCMGA00012とINCB001158の併用療法を受けた患者の予備的臨床活性を評価する。

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