臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194877 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたAMG 420単剤療法の安全性及び有効性を評価する、第Ib相多施設共同非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 再発又は難治性多発性骨髄腫患者に28日間持続点滴静注として400μg/dayのBI 836909試験における最大耐量（MTD）を確認するとともに、600μg/dayの28日間持続点滴静注を投与する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 再発又は難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/04 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本治験の評価／手順開始前に同意が得られた被験者2. 以下の基準に合致する多発性骨髄腫患者：・以下で定義する再発又は難治性の多発性骨髄腫であることが病理学的に確認されている被験者：PI、IMiD 及び抗CD38モノクローナル抗体を含む3次以上の前治療（治療過程における順序は問わない）後に再発した被験者、又はPI、IMiD及び抗CD38モノクローナル抗体に対して抵抗性を示す被験者・スクリーニング時点で、以下の1つ以上に該当する測定可能病変を有する被験者：1) 血清Mタンパク> 0.5 g/dL（血清タンパク電気泳動［SPEP］法により測定）2) 尿Mタンパク排泄 > 200 mg/24時間3) sFLC 濃度 > 10 mg/dL（IMWG 効果判定基準に基づくsFLC 比が異常［0.26 未満又は1.65 超］の場合）3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のPerformance Status が0〜2 の被験者4. スクリーニング時点で治験責任医師の判断で3 カ月間以上の生存が期待される被験者5. 血液学的機能（輸血なし）（スクリーニング評価後7日以内）：・好中球絶対数（ANC）1.0 × 109/L以上（造血因子の投与なし）・血小板数 25 × 109/L以上（輸血なし）・ヘモグロビン 7.0 g/dL以上（スクリーニングの前48 時間までの輸血は許容する）6. 腎機能：Cockcroft-Gault 式又は血漿又は尿中クレアチニン濃度を用いた24 時間蓄尿検査によって算出又は測定したクレアチニンクリアランスが30 mL/min 以上7. 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）< 3 × 基準値上限（ULN）、総ビリルビン（TBIL）< 1.5 × ULN（ジルベール症候群による場合は除く） |
| 除外基準 | 1. 多発性骨髄腫の中枢神経系浸潤が既知の被験者2. スクリーニング時点で原発性又は二次性形質細胞白血病が確認された被験者3. 原発性（Waldenstrom）マクログロブリン血症を有する被験者4. 過去の抗がん治療による毒性が消失していない、・・・ |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | - clinicaltrials_japan@amgen.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 用量制限毒性（DLT）の発現［4週間］ DLTを発現した被験者の割合を評価する2. 治験薬に関連する有害事象の発現［4週間］ 試験治療下で発現した有害事象を発現した被験者の割合を評価する3. 試験治療下で発現した有害事象の発現［4週間］ 治験薬との因果関係を否定できない有害事象を発現した被験者の割合を評価する4. バイタルサインにおける臨床的に重要な変化［4週間］ バイタルサインの変化が認められた被験者の割合を評価する5. ECGにおける臨床的に重要な変化［4週間］ 心電図の変化が認められた被験者の割合を評価する6. 臨床検査における臨床的に重要な変化［4週間］ 臨床検査値の変動が認められた被験者の割合を評価する |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 全奏効割合［6か月］ AMG 420の奏効率を評価する2. 奏効期間［6か月］ AMG 420の投与に対する被験者の奏効期間を評価する。3. CR達成時の微小残存病変陰性［6か月］ 被験者が完全奏効を達成した時点でMRD陰性を評価する。4. 半減期［4週間］ AMG 420の半減期5. 奏効までの期間［6か月］ AMG 420の奏効に至るまでの期間6. クリアランス［6か月］ AMG 420のクリアランス7. 見かけのCss ［6か月］ AMG 420の見かけのCss8. 無増悪期間［6か月］ AMG 420のPFS9. 全生存期間［6か月］ AMG 420のOS10. 最良総合効果［6か月］ AMG 420のBOR11. 無治療期間［6か月］ AMG 420のTFI |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
