臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194873 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 根治的肝切除術又は焼灼療法後の再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象に、アジュバント療法としてのデュルバルマブ単独療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法を評価する第III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 再発リスクが高い肝細胞癌患者を対象に、デュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブとベバシズマブの併用療法の安全性と有効性を評価する国際共同試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/09/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織診又は細胞診(又は根治的焼灼術を受ける患者の場合は画像検査)で肝細胞癌と新たに確定診断され、根治療法（切除術又は焼灼療法）を完了した患者- 無作為割付け前28日以内に、画像検査で無病状態が確認された患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0又は1の患者- Child-Pughスコアが5又は6の患者- 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者 |
| 除外基準 | - 線維性層板型肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、又は胆管細胞癌と肝細胞癌 の混合型と診断された患者- ベースライン時の画像検査で転移、大血管浸潤、又は併発悪性疾患のエビデンスが認められる患者- 無作為割付け前12ヵ月以内に肝性脳症の既往歴がある患者- 上部内視鏡検査又は造影断面画像検査で、出血リスクがある静脈瘤のエビデンスありと治験責任（分担）医師が判断した患者- ベースラインの画像検査でVp1からVp4の門脈血栓症を有する患者- 活動性のB型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスの同時感染が認められる患者- 肝細胞癌に対する全身抗癌療法を受けたことがある患者- 肝移植待機中の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email | - RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | - |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
