臨床試験ID | : | JapicCTI-194870 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした周術期のMK 3475+術前補助化学療法を周術期のプラセボ+術前補助化学療法と比較する第III相無作為化二重盲検試験(KEYNOTE-866) |
試験の概要 | : | シスプラチン適応の患者を対象とした、周術期のMK 3475+術前補助化学療法を、周術期のプラセボ+術前補助化学療法と比較する国際共同試験 |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 筋層浸潤性膀胱癌 |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 札幌医科大学附属病院 北海道札幌市、 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉県日高市、 千葉県がんセンター 千葉県千葉市、 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 愛媛県東温市、 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 神奈川県横須賀市、 奈良県立医科大学附属病院 奈良県橿原市、 徳島大学病院 徳島県徳島市、 医療法人 原三信病院 福岡県福岡市、 地方独立行政法人 長野市民病院 長野県長野市、 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京都文京区、 大阪市立大学医学附属病院 大阪府大阪市 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/09/06 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1) 主な組織型(50%以上)が尿路上皮癌で組織学的にUC/MIBC(臨床病期が T2〜T4aN0M0 又は T1〜T4aN1M0)であると確定診断された患者2) 臨床的に非転移性膀胱癌(N=<1 M0)であると画像評価(胸部/腹部/骨盤部 CT又は MRI) により BICRが判定した患者3) RC+PLNDに適応があると判断された患者4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5) 適切な臓器機能を有する患者。6) 治験実施計画書に従った避妊法の使用に同意した男性患者及び女性患者 |
除外基準 | 1) 無作為割付け前3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者2) MIBC又はNMIBCに対する全身性の治療歴を有する(ただしNMIBCに対するBCG/化学療法の膀胱内注入療法は許容される)、若しくは抗PD-1、抗PD-L1,抗PD-L2又は抗CTLA-4の薬剤による治療歴を有する患者3) N2以上又は画像診断で転移(M1)を認める患者4) シスプラチン不適応の患者(治験実施計画書の定義に合致する場合)5) 無作為割付け前3年以内にがんに対する全身性の治療(治験薬も含む)を受けた患者6) NMIBC又は MIBCを切除するために膀胱部分切除術を受けた患者7) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者8) 免疫不全状態と診断された、HIV感染症、B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者9) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する患者10) シスプラチン若しくはゲムシタビン、又はそれらの添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者11) 同種組織/臓器の移植歴を有する患者 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | MSD株式会社 |
問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
電話・Email | JPCT@merck.com |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | ・全患者を対象とした病理学的完全奏効(pCR)率・全患者を対象とした無イベント生存期間(EFS) |
副次的な評価項目・方法 | ・全患者を対象とした全生存期間(OS)・全患者を対象とした無病生存期間(DFS)・全患者を対象とした病理学的ダウンステージング(pDS)率・有害事象・有害事象による治験薬投与の中止・周術期合併症・Functional Assessment of Cancer Therapy(FACT)-Bl-Cys質問票による患者アンケート(PRO)評価 |