臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194864
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験
試験の概要 : Phase I:TAS-117とTAS-120併用時の安全性と忍容性を検討し,TAS-117の推奨用量及び推奨用法を決定する.Phase II:TAS-117とTAS-120併用時の有効性を評価する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/02/03

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 本試験への参加について文書により同意した.2. 20歳以上.3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.5. 治験薬の経口投与が可能である.6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下)
除外基準 1. インスリン療法及び/又は経口糖尿病薬を要する1型又は2型糖尿病を有する,若しくはその既往がある.2. 臨床的に重要な不整脈又は心伝導障害を有する,又はその既往がある.3. 眼科検査で臨床的に重要な網膜症及び/又は角膜障害を有する,又はその既往がある.4. HBs抗原,HBs抗体又はHBc抗体が陽性である(ただし, HBs抗体又はHBc抗体陽性でHBV DNA陰性の場合は登録可能).5. HCV抗体が陽性である(ただし,HCV RNA陰性の場合は登録可能).6. HIV感染が判明している.7. あらゆる臨床的に重要な急性又は慢性の医学的又は精神的な状態,又はあらゆる臨床検査値異常(これらに限定されない). a.脳転移で,ステロイド休薬後,2ヶ月以上の臨床的安定が見られない場合 b.軟膜転移 c.急性の全身性感染症 d.過去6ヶ月以内の心筋梗塞,重症/不安定な狭心症,症候性うっ血性心不全 e.ステロイド治療を要する間質性肺疾患,又はその既往がある8. 脱毛症,色素沈着及び貧血を除き,前治療の副作用がグレード1以下までに回復していない.9. 過去にTAS-117の投与を受けた.10. 妊娠中,授乳中の女性.

問い合わせ先

実施責任組織 大鵬薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 大鵬薬品工業株式会社
部署名・担当者名 臨床試験登録窓口
電話・Email - toiawase@taiho.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 安全性,有効性
副次的な評価項目・方法 安全性,有効性,薬物動態解析,薬力学的解析

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