臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194863 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | IPSS-R基準に基づきintermediate，high，又はvery highリスクの骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者を対象として，MBG453静脈内投与を脱メチル化剤と併用する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II相多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，IPSS-Rに基づくintermediate，high，又はvery highリスクの骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者のうち，HSCT及び強化化学療法が不適応の患者に，MBG453又はプラセボと脱メチル化剤（アザシチジン又はdecitabineを，各国の標準治療に基づいて治験責任（分担）医師が選択）を併用投与する，多施設共同，ランダム化，2群並行群間比較，二重盲検，プラセボ対照，第II相試験である。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 骨髄異形成症候群 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立大学医学部附属病院，独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター，他 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/07/20 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本治験への参加前に，文書により同意が得られた患者。2. 同意取得日において，年齢が18歳以上の患者。3. 2016年WHO分類（Arber et al 2016）による骨髄異形成症候群（MDS）の診断が治験責任（分担）医師の評価に基づき形態学的に確定されており，国際予後判定システム（IPSS-R）に基づく予後リスクカテゴリーが以下のいずれかの患者：・ Very high（＞6点）・ High（＞4.5点〜6点）・ Intermediate（＞3点〜4.5点）：予後リスクカテゴリーがintermediateと判定された被験者は，骨髄中の芽球の割合が5%以上の場合に限り可とする。4. 年齢，合併症，各国のガイドライン，実施医療機関の診療基準（のうちいずれか又はすべて）に基づき，強化化学療法に不適応と治験責任（分担）医師が判断する患者。5. 造血幹細胞移植（HSCT）が計画されていない患者。6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0，1，又は2の患者。 |
| 除外基準 | 1. 時期を問わず，TIM-3に作用する治療を受けたことのある患者。免疫チェックポイント阻害剤（抗CTLA4抗体，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体等）による前治療，がんワクチンは，当該薬剤の最終投与からランダム化までの間に4ヵ月超が経過している場合に限り可とする。2. Intermediate，high，又はvery highリスクのMDS（IPSS-Rに基づく）に対して，化学療法又は他の抗腫瘍薬［レナリドミドや，decitabine及びアザシチジンといった脱メチル化剤（HMA）等］による治療を受けたことのある患者。ただし，ヒドロキシウレア又は白血球除去療法による前治療は可とする。3. 治験薬の成分（アザシチジン，decitabine，MBG453のいずれか）又はモノクローナル抗体，あるいはそれらの添加物に対して重度の過敏症反応を示したことのある患者。4. 全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で10 mg/日超）又は何らかの免疫抑制療法を現在受けているか，ランダム化前14日以内に受けた患者。外用，吸入用，点鼻用，点眼用のステロイドは可とする。補充療法，輸血の際に投与されるステロイドは可とし，全身療法とはみなさない。5. ランダム化前4週間以内にMDSに対して他の治験薬の投与を受けた患者。チェックポイント阻害剤の場合：患者を登録するためには，ランダム化前に最短でも4ヵ月の間隔を空ける必要がある。6. 全身療法（コルチコステロイドの投与等）を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者。7. ランダム化前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・Intermediate，high，又はvery highリスクのMDS患者を対象にMBG453を標準治療のHMAと併用投与したときの完全寛解率の改善を評価する。・Intermediate，high，又はvery highリスクのMDS患者を対象にMBG453を標準治療のHMAと併用投与したときのPFSの改善を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ 各投与群における全生存期間を評価する。・ 各投与群における無白血病生存期間を評価する。・ 各投与群における奏効率を評価する。・ 各投与群における完全寛解持続期間を評価する。・ 各投与群における完全寛解までの期間を評価する。・ 各投与群における赤血球／血小板輸血非依存の改善を評価する。・ HMAと併用投与したときのMBG453の安全性プロファイルを評価する。・ HMAと併用投与したときのMBG453の薬物動態を明らかにする。・ HMAと併用投与したときのMBG453の免疫原性を評価する。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
