臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194859
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検
試験の概要 : E7386 と他の抗がん剤との併用療法における安全性及び忍容性を評価し,次相の推奨用量(RP2D)を決定する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌,固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/12/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1)HCC パートのみ:以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし,線維層板型,肉腫様又は混合型(胆管癌が併存している)肝細胞癌と診断された患者は除くb)American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)基準により,臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者(肝硬変[理由を問わない]及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む)ST パートのみ(HCC を除く):標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者(2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる(3)ECOG-PS 0〜1(4)がんに対する前治療による有害事象(脱毛を除く)がGrade 0〜1 まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者(5)血圧が適切にコントロールされており,適切な腎機能,骨髄機能,血清無機質を有する(6)肝細胞癌に対するmodified RECIST(mRECIST)(HCC パート)又はRECIST 1.1(ST パート)における測定可能病変を有する患者(7)HCC パートのみ:Child-Pugh スコアがA の患者(8)HCC パートのみ:Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system において,Stage B(肝動脈化学塞栓療法が不応)又はStage C に分類される患者
除外基準 (1)以下の心疾患のいずれかに該当する患者-New York Heart Association(NYHA)分類でClass II 以上の心不全-不安定な虚血性心疾患(治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞,硝酸薬が週2 回以上必要な狭心症)- QTcF>480 msec のQT 間隔延長-左室駆出率(LVEF)<50%(2)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性と判明している患者(3)尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合,24 時間蓄尿を実施し,尿中蛋白が1 g/24 h 以上である患者(4)髄膜がん腫症の患者(5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし,治験薬投与開始4 週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4 週間は,徴候(例えば放射線検査上)及び症状が安定していなければならない。(6)肺のリンパ管症を有し,積極的な治療(酸素吸入を含む)を要するような呼吸不全状態にある患者(7)出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者,又はINR モニタリングを要する抗凝固薬(ワーファリン又はその類薬)を使用している患者(8)治験薬投与開始前3 週間以内に消化管出血又は活動性の喀血(少なくとも小さじ1/2 の鮮血)が認められた患者

問い合わせ先

実施責任組織 エーザイ株式会社
問い合わせ先組織名 エーザイ株式会社
部署名・担当者名 hhcホットライン
電話・Email eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性すべての有害事象,重篤な有害事象
副次的な評価項目・方法 Cmax,tmax,AUC,CL/F,Vz/F,BOR,ORR,DCR,CBR,PFS

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