臨床試験ID | : | JapicCTI-194851 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験 |
試験の概要 | : | 本試験では、ROS1陽性進行固形がんに対するブリガチニブの有効性と安全性を評価する。ROS1融合遺伝子は、組織または血液検体を用いて中央測定機関によるバリデーションされた測定法(RT-PCRとNGSの両方またはどちらか一方)による診断を必須とする。ただし、コホート3では、臨床検査室改善法認定または品質保証された中央検査施設で行われている遺伝子検査による診断も許容する。コホート1はクリゾチニブ未治療のROS1陽性非小細胞肺癌、コホート2はクリゾチニブ既治療のROS1陽性非小細胞肺癌、コホート3は肺癌以外のROS1陽性固形がん患者を対象とする。コホート1には28例、コホート2には19例、コホート3には最大5例を登録する。主たる有効性の解析はコホート1および2で行い、コホート3は探索的に肺癌以外のROS1陽性固形がんに対するブリガチニブの有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 進行非小細胞肺癌/肺癌以外の進行固形がん患者 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 11施設(国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院、 九州がんセンター、 岡山大学、 鳥取大学、 兵庫県立がんセンター、 大阪市立総合医療センター、 名古屋大学、 静岡県立静岡がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 北海道大学) |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/06/16 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 主な選択基準1) 組織診もしくは細胞診で進行性または再発の固形がんであることが診断されている。2) ROS1融合遺伝子陽性であることが、組織または血液検体で判明している。3) クリゾチニブによる治療歴は問わない4) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。5) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。6) ECOGによるPSが0-2である。7) 十分な臓器機能を有している。8) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 |
除外基準 | 主な除外基準1) ALK融合遺伝子が陽性である。2) 登録前2週間以内に化学療法、放射線療法、手術が行われた。3) 前治療による急性毒性がGrade 1の状態まで回復していない。4) 症候性脳転移を有する。5) 治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持または回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患を有する。6) CTで明らかな間質性線維症または間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。7) 治験薬投与開始前3か月以内に心筋梗塞、重度または不安定な狭心症や心不全等の既往疾患・併存疾患を有する。8) CTCAE v5.0におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動(Grade不問)及びQTC>470msecである。9) 妊娠中または授乳中である。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 |
問い合わせ先組織名 | QVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
部署名・担当者名 | クリニカル・オペレーションズ |
電話・Email | 080-3085-6139 hiroshi.yamamoto@iqvia.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)による客観的奏効割合(ORR)。ORRはRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ver 1.1で評価する。 |
副次的な評価項目・方法 | ・奏効期間(DoR)・投与8週、16週及び24週時点の病勢コントロール割合(DCR)・無増悪生存期間(PFS)・全生存期間(OS)・肺癌以外のROS1陽性進行固形がんにおけるORR・有害事象(AE)及びあらゆる臨床検査異常の種類・頻度・重症度及び治験薬との因果関係・測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内ORR(iORR)・頭蓋内PFS(iPFS)・頭蓋内増悪までの期間(TTiP)安全性評価は、CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver5.0 に基づき、プロトコール治療中に発現した有害事象の発生割合を評価する。 |