臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194849 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 完全切除、病理病期II-IIIA期のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第II相試験（医師主導治験WJOG11719L） |
| 試験の概要 | : | 完全切除、病理病期II-IIIA期、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象とした、アテゾリズマブとシスプラチンとビノレルビン術後補助療法の有効性および安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 和歌山県立医科大学附属病院 他5施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.ECOG PS 0又は1の患者2.組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者3.病理病期II期またはIIIA期と診断されている患者4.EGFR遺伝子変異（Exon 19delまたはExon 21 L858R）がある患者5.登録前の21日以上56日以内に肺癌切除術を実施しており、NSCLCの断端陰性、完全切除の診断を受け、十分な術後回復が得られている患者6.完全な縦隔リンパ節郭清術または縦隔リンパ節の系統的なサンプリングが実施されている患者7.プラチナ併用化学療法及びEGFR-TKIの治療歴を有さない患者8.登録前14日以内の造血器及び主要臓器機能が基準を満たしている患者 |
| 除外基準 | 1.登録前5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある患者2.自己免疫疾患の既往がある患者3.活動性B型肝炎またはC型肝炎を有する患者4.登録前28日以内に肺癌切除術以外の手術、弱毒生ワクチン投与を受けた患者、または、治験期間中に必要になると予想される患者5.登録前28日以内に治験薬投与を受けた患者6.アテゾリズマブ、プラチナ併用療法で投与される薬剤またはマンニトールに対する既知の過敏症を有する患者7.妊婦、授乳婦、または避妊する意思がない患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 山本 信之（治験調整医師） |
| 問い合わせ先組織名 | 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 |
| 部署名・担当者名 | 事務局 （担当 下村 満） |
| 電話・Email | shimomura@wjog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無病生存割合：RECIST ver1.1にて評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無病生存期間、生存期間、安全性無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間はRECIST ver1.1等にて評価。安全性はCTCAE等にて評価 |
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