臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194836 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 |
| 試験の概要 | : | さまざまな癌腫の進行癌（固形癌）患者を対象にBI 754091及びBI 754111といろいろな用量のBI 907828を併用投与する臨床試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 4 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な |
| 除外基準 | 1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内 の期間（いずれか短い方）に受けた患者2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2以上の毒性から回復していない患者3. その他の活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる患者，又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する患者など |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | DLTの発現患者数奏効率DLTの発現患者数確定完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を得た患者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | Cmax及びAUC0-tz |
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