臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194832
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 一剤の新規ホルモン剤(NHA)及び化学療法が無効となった転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者(相同組換え修復異常は問わない)を対象に、ペムブロリズマブ(MK-3475)とオラパリブ(MK-7339)の併用投与をアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドと比較する非盲検無作為化第III相試験(KEYLYNK-010)
試験の概要 : 本試験の目的は、一剤の新規ホルモン剤(NHA)及び化学療法が無効となった転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)患者(相同組換え修復異常は問わない)を対象に、ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドの有効性および安全性を比較評価する。仮説1:ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与は、アビラテロン酢酸エステル又はエンザル タミドと比較して、OSで優越性を示す。仮説2:ペムブロリズマブとオラパリブの併用投与は、アビラテロン酢酸エステル又はエンザル タミドと比較して、Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified RECIST 1.1に基づき、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR)が評価したrPFSで優越性を示す。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 前立腺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/06/14

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男
選択基準 1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造(小細胞癌)ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。2) アンドロゲン除去療法中(又は、両側精巣摘出術後)の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と治験担当医師が判断した患者。3) 骨スキャンによる骨病変又はCT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者。4) アビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドのいずれか(両剤ではない)による治療歴があり、疾患進行している。5) mCRPCに対する1レジメンの化学療法歴(2レジメン以上は不可)があり、治療中に疾患進行が認められた患者。6) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満(2.0 nM未満)のアンドロゲン遮断状態の患者。7) 骨吸収療法(ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない)を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。8) 治験期間中及び治験薬の終投与後少なくとも180日間、以下の項目に従うことに同意した男性患者:・精子を提供しないこと。加えて・異性間性交渉をしない。 又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体(スクリーニング前12ヵ月以内に採取)を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。10) 無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者
除外基準 1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。2) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。3) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺 疾患/肺臓炎の既往を有する患者。4) 活動性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBs抗原陽性)又は活動性の C型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する患者。5) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。6) 痙攣発作の既往を有する患者、又は痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態を有する患者。7) スクリーニング前12ヵ月以内に意識消失の既往を有する患者。8) 骨髄異形成症候群(MDS)又は急性骨髄性白血病(AML)を合併、若しくは MDS/AMLを 疑う所見を有する患者.9) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為化前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。10) ペムブロリズマブ又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3を超える)の過敏症を有する 患者。11) オラパリブ、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾン、プレドニゾロン、又はエンザルタミド、若しくはそれらの薬剤の添加剤に過敏症を有する患者。12) 症候性のうっ血性心不全(New York Heart Association Class III又はIV)を有する患者。13) 無作為割付け前4週間以内にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者。14) オラパリブ又はその他のPARP阻害剤の治療歴を有する患者。15) アパルタミド又はdarolutamideの治療歴を有する患者。16) 無作為割付け前4週間以内に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又はPSAを減少させることが知られている漢方(例:ノコギリヤシ)を使用した患者。17) 前立腺癌に対する、ラジウム又はその他治療目的での放射性医薬品の治療歴を有する患者。18) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。19) 現在、強力な CYP3A4誘導剤又は中程度の CYP3A4誘導剤を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。20) 無作為割付け前4週間以内に、5α還元酵素阻害剤(フィナステリド、デュタステリドなど)、エストロゲン、又はシプロテロンによる治療を受けている患者。21) 同種骨髄移植又はダブルユニット臍帯血移植(dUCBT)歴を有する患者。22) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者23) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。24) 骨画像にて super scanとなった患者。25) スクリーニング来院時から治験薬終投与後180日までにパートナーの妊娠を希望する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email JPCT@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・全生存期間(OS)・Prostate Cancer Working Group(PCWG)が改編 した固形がんの治療効果判定のためのガイドラ イン第1.1版(PCWG-modified RECIST 1.1)に基づき、盲検下の独立中央画像判定機関(BICR) が評価した画像上の無増悪生存期間(rPFS)
副次的な評価項目・方法 ・がんに対する最初の次治療の開始又は死亡までの期間(TFST)・PCWG-modified RECIST 1.1に基づいて BICRが評価した奏効率(ORR)・PCWG-modified RECIST 1.1に基づいて BICRが評価した奏効期間(DOR)・前立腺特異抗原(PSA)進行までの期間・症候性骨関連事象(SSRE)の初回発現までの期間・PCWG-modified RECIST 1.1の軟部組織に関する基準に基づきBICRが評価した画像上の軟部組織病変の疾患進行までの期間・疼痛進行までの期間(TTPP)・有害事象・有害事象による治験薬投与中止

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