臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194826
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG 176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験
試験の概要 : 少なくとも1用量レベルのAMG 176は、再発又は難治性多発性骨髄腫被験者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病被験者において、許容できる安全性及び忍容性を得られる。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ・再発又は難治性多発性骨髄腫・再発又は難治性急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・(多発性骨髄腫被験者のみ)2次以上の治療後に再発又は抵抗性の病理学的に確認された多発性骨髄腫。・(多発性骨髄腫被験者のみ)IMWG効果判定基準に基づく測定可能病変があること。・(急性骨髄性白血病被験者のみ)1コース以上の治療後に抵抗性又は再発した、世界保健機関(WHO)で定義されたAML患者。急性前骨髄球性白血病(APL)は除く。・(急性骨髄性白血病被験者のみ)骨髄中に5%超の芽球及び血中白血球(WBC)が25,000/ul未満。・スクリーニング時に骨髄コア生検(多発性骨髄腫被験者のみ)及び骨髄穿刺(多発性骨髄腫被験者及びAML被験者)を受ける意思及び能力があること。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下・(多発性骨髄腫被験者のみ)輸血又は成長因子の補充がなく、十分な血液学的機能を有すること。・治験実施医師の見解で平均余命が3カ月超・十分な肝機能・十分な心機能・十分な腎機能・妊娠の可能性がある女性被験者は、初回投与前3日以内に血清又は尿妊娠検査が陰性であること。他にも適格基準あり
除外基準 ・6カ月以内の同種幹細胞移植、過去3カ月以内の免疫抑制療法又は急性若しくは慢性移植片対宿主病の徴候・症状・Day 1以前の90日未満の自家幹細胞移植・(多発性骨髄腫被験者のみ)IgM型多発性骨髄腫・(多発性骨髄腫被験者のみ)POEMS症候群・(多発性骨髄腫被験者のみ)既存の形質細胞性白血病・(多発性骨髄腫被験者のみ)ワルデンストレームマクログロブリン血症・(多発性骨髄腫被験者のみ)アミロイドーシス・(急性骨髄性白血病パート4のみ)ベースラインのアルブミン値が3 g/dL未満・治験の組入れ(Day 1)1週間以内の抗感染症治療を要する感染症・Day 1の6カ月以内の心筋梗塞、症候性のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII超)・過去6カ月の動脈血栓症歴(脳卒中又は一過性脳虚血発作等)・現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者。他にも除外基準あり

問い合わせ先

実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 お問い合わせ窓口
電話・Email - clinicaltrials_japan@amgen.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・有害事象及び重要な臨床検査値異常の発現[ 6 months ]・コホート別の薬物動態の評価[ 6 months ]・最大耐量(MTD)の検討[ 6 months ]・許容可能な用量の組合せ(MTC)の検討[ 6 months on treatment]
副次的な評価項目・方法 ・治験実施薬によるMCL-1の不活性化を明らかにする[ 6 months on treatment ]・国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)による効果判定基準[ 6 months on treatment ]

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