臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194823 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたAMG 510単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたAMG 510併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、AMG 510の安全性及び忍容性を評価する。KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象に、最大耐量（MTD）及び／又は第II相臨床試験における推奨用量（RP2D）を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、 がん研有明病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 愛知県がんセンター病院、 和歌山県立医科大学付属病院、 関西医科大学附属病院、 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 岡山大学病院、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/06/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 |
| 除外基準 | ・脳腫瘍由来以外の活動性脳転移を有する患者。・Day 1前6カ月以内に心筋梗塞を発症した患者。・経口薬の服用が困難な消化管疾患を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | - clinicaltrials_japan@amgen.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 本試験を構成するパートの一部における主要評価項目1.試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月]2.治験薬に関連のある有害事象を発現した被験者数 [24カ月]3.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月]4.重篤な有害事象を発現した被験者数 [24カ月]5. 注目すべき有害事象を発現した被験者数 [24カ月]6.バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]7. 身体検査に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]8. 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]9. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数 [ベースラインから24カ月]10. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 [21日]11. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR） [24カ月]12. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR） [24カ月]13. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月]14. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） [24カ月]15. RECIST 1.1に基づく安定（SD）期間 [24カ月]16. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR） [24カ月] |
| 副次的な評価項目・方法 | 本試験を構成するパートの一部における副次的評価項目1. AMG 510の最高血漿中濃度（Cmax）[24カ月]2. ミダゾラムの血漿中濃度（Cmax）[16日]3. AMG 510のCmax到達時間（tmax）[24カ月]4. AMG 510の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）[24カ月]5. ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）[16日]6. 血漿からのミダゾラムのクリアランス [16日]7. ミダゾラムの終末相半減期（t1/2）[16日]8. RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）[24カ月]9. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）[24カ月]10. RECIST 1.1に基づく病勢コントロール [24カ月]11. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）[24カ月]12. RECIST 1.1に基づく安定（SD）期間 [24カ月]13. RECIST 1.1に基づく奏効の深さ（腫瘍径の和におけるベースラインからの最大変化率）[ベースラインから24カ月]14. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR）[24カ月]15. 全生存期間（OS）[24カ月]16. AMG 510曝露量とQTc間隔の関係 [24カ月]17. 6カ月無増悪生存期間（PFS）[6カ月]18. 12カ月無増悪生存期間（PFS）[12カ月]19. 12カ月全生存期間（OS）[12カ月]20. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数 [24カ月]21.試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数 [24カ月]22. EORTC QLQ-C30により評価した疾患関連症状及び健康関連QOL（HRQOL）に対する治療の影響[24カ月]23. QLQ LC 13により評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]24.NSCLC SAQにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響 [24カ月]25. PGISにより評価した疾患関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]26. PGICにより評価した治療関連症状及びHRQOLに対する治療の影響[24カ月]27. EORTC QLQ-C 30により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]28. PRO-CTCAEライブラリの一部の患者報告アウトカムから選択した質問により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]29. 症状の煩わしさに関する単項目、FACT-GのGP 5項目により評価した治療関連症状及び被験者に対する影響 [24カ月]30. EORTC QLQ-C30により評価した身体的機能のベースラインからの変化[ベースラインから24カ月] |
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