臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194809 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象とした MK-7684の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、臨床的有用性が得られる治療法が存在しない組織学的又は細胞学的に確定診断された進行固形がん患者を対象として、MK 7684を単独療法又はMK-3475［ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）］との併用療法として初めてヒトに投与し、安全性、有効性、および薬力学を評価する。パートAは第II相試験の推奨用量（RP2D）を予測するための用量漸増及び用量確認期である。パートAの日本の胃癌患者を対象としたコホートではMK-7684（200mg又は700mg）とMK-3475 200mgを併用投与する。パートBは特定の進行固形がんを対象に MK 7684の RP2Dによる単独療法及びMK-3475との併用療法を評価する。パートBの胃癌コホートでは新規の胃癌患者にMK-7684 200mgとMK-3475 200mgを併用投与する。主要仮説： MK-7684の RP2Dによる単独療法及びMK-3475との併用療法は安全である |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/07/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | パート A及びパートB共通：1. 治験実施計画書第7版で組み入れる日本人コホート：1レジメン以上の化学療法又は承認されているHER2/neu 標的療法 （HER2/neu 陽性患者の場合）による治療を受けて、PD となった切除不能胃又は 食道胃接合部腺癌患者。いずれの場合でも、PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある患者は不適格となる。2. RECIST に基づく測定可能病変を有する患者。3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。4. 女性の場合、妊娠中でない。5. 妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間中、試験実施計画書に記載する適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。6. 腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。 |
| 除外基準 | 1. 治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治 療歴を有する患者。2. 治験薬初回投与の4週より前に実施したがん治療による有害事象が CTCAE Grade 1以下まで回復していない患者。3. 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。4. TIGIT を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者。5. 免疫調節療法（例：PD-1/PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤）による治療歴があり、かつ Grade 3以上のirAE によりその治療を中止した患者。6. 治験参加中に、他の抗がん剤による治療を必要とすることが予測される患者。7. 補充量を超える長期全身性ステロイド療法（例：プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）を 受けている患者又は他の免疫抑制療法による治療を受けている患者。8. 他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められていない患者は組入れ可能。9. 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。10. 活動性の自己免疫疾患の合併又は既往を有する患者。11. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。12. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者。13. ステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお、肺臓炎には放射線性肺臓炎を含む。14. 症候性の腹水又は胸水を有する患者。15. 幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者。臓器移植を受けた患者。16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者、又は慢性／急性の活動性 B 型肝炎若しくは C 型肝炎を有する患者。17. 治験の実施を困難にする可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。18. 治験担当医師の判断により、同意取得時に違法薬物の常習者である（娯楽的使用を含む）又は近（1年以内）の物質（アルコールを含む）乱用歴を有する患者。19. 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。20. 治験薬初回投与前4週間以内にがんに対するホルモン療法（例：タモキシフェン、リュープロレリン）を受けた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性（DLT）の発現例数（期間：最大24か月間） |
| 副次的な評価項目・方法 | RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価した奏効率（ORR）（期間：最大24か月間） |
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