臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194808
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 局所進行又は転移性尿路上皮癌を有する PD-L1発現陽性のシスプラチン不適格患者及びPD-L1発現の有無を問わないプラチナ製剤併用化学療法不適格患者を対象とした1次治療としてペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ(E7080/MK-7902)の有効性及び安全性をペムブロリズマブ+プラセボと比較する第III相無作為化二重盲検試験(LEAP-011)
試験の概要 : 本治験の目的は、進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を有する、シスプラチンに不適格かつPD-L1発現陽性(CPS 10以上)の患者又はPD-L1 CPSを問わずプラチナ製剤併用化学療法に不適格な患者を対象として、ペムブロリズマブ+レンバチニブの有効性および安全性を評価する試験である。本治験の仮説:1)ペムブロリズマブ+レンバチニブは、ペムブロリズマブ+プラセボと比較してPFS(BICRがRECIST 1.1に基づき評価)を延長させる。2)ペムブロリズマブ+レンバチニブは、ペムブロリズマブ+プラセボと比較してOSを延長させる。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 尿路上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/09/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 腎盂、尿管、膀胱又は尿道の切除不能な(手術不能な)進行又は転移性尿路上皮癌であることが組織学的又は細胞学的に確定診断された患者2) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者3) 放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した、PD-L1検査に十分な保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者4) 進行又は転移性尿路上皮癌に対する全身化学療法歴がない患者。ただし、以下は例外とする:・筋層浸潤膀胱癌に対するプラチナ製剤併用術前補助化学療法の完了から12ヵ月超経過後に再発した患者は可とする。・根治的膀胱摘除術の施行後、プラチナ製剤併用術後補助化学療法の完了から12ヵ月超経過後に再発した患者は可とする5) 以下の a)又は b)の基準を満たす患者:a) PD-L1 CPS 10以上の腫瘍を有し、以下の基準のいずれかに該当する場合、シスプラチン併用療法に不適格と判断される:・無作為割付け前7日以内のECOG PSが2・NCI CTCAE Version 4.0でGrade 2以上の聴力障害[25 dB の閾値変動(2つの隣接する周波数での平均聴力を用いる)]・NCI CTCAE Version 4.0でGrade 2以上の末梢性ニューロパチーb) 以下に基づき、すべてのプラチナ製剤併用化学療法に不適格(すなわちシスプラチン 及びカルボプラチンに不適格)と治験担当医師により判断される:・無作為割付け前7日以内のECOG PSが2 かつ、以下の項目の少なくとも1つに該当する:・内臓転移が確認されている・NCI CTCAE Version 4.0でGrade 2以上の聴力障害・NCI CTCAE Version 4.0でGrade 2以上の末梢性ニューロパチー・カルボプラチンを安全に投与できない上記以外の理由が確認される。プラチナ製剤に不適格となるその他の基準も考慮し、治験依頼者と協議した上で状況・条件に応じて組入れが許可されることもある。注:すべてのプラチナ製剤併用化学療法に不適格と判断される患者は、腫瘍の PD-L1発現状況にかかわらず適格とする。6) 無作為割付け前7日以内のECOG PSが0、1又は2で、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者7) 男性患者の場合、投与期間中及びペムブロリズマブ又はレンバチニブ/プラセボの最終投与後少なくとも95日間、以下の項目を遵守し、かつ精子提供をしないことに同意した患者:・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること 又は・無精子[精管切除術又は医学的理由に付随するもの]が確認されない限り、 以下に記載する避妊法の使用に同意すること:・現在妊娠していない妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーの別の避妊法の使用に同意すること注:妊娠中又は授乳中のパートナーがいる男性は、継続的に異性間性交渉をしないこと、又は性交時に男性用コンドームを使用することに同意しなければならない8) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者:・妊娠可能な女性に該当しない。 又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びペムブロリズマブ又はレンバチニブ/プラセボの最終投与後少なくとも120日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法(失敗率は年1%未満)を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと9) 高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者(スクリーニング時の血圧が140/90 mmHg以下であり、無作為割付け前1週間以内に高血圧治療薬の変更がない)10)適切な臓器機能を有する患者
除外基準 1) 根治的局所療法(例:ステージ3の病変に対する化学療法及び放射線療法)の適応となる病変を有する患者2) 神経内分泌成分又は小細胞成分を含む腫瘍を有する患者3) ・・・

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email JPCT@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・盲検化された中央画像判定機関(BICR)が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)1.1に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)・全生存期間(OS)
副次的な評価項目・方法 ・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率(ORR)・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間・BICRがRECIST 1.1に基づき評価した病勢コントロール率(DCR)・European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)Quality of Life Questionnaire Core 30 items(QLQ-C30)のGlobal Health Status/生活の質(QOL)のスコアのベースラインからの変化量・EORTC QLQ-C30のGlobal Health Status/QOLスコアの最初の悪化までの期間(TTD)・有害事象(AE)・AEによる治験薬の投与中止

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