臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194803 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に，ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human，多施設共同，非盲検用量漸増試験 [M19-345] |
| 試験の概要 | : | 本試験は用量漸増パートと用量拡大パートの2つのパートから構成される。ABBV-151単剤及びABBV-181との併用投与におけるABBV-151の推奨第2相用量を決定するとともに，ABBV-151単剤及びABBV-181との併用投与における安全性，薬物動態及び予備的有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行又は転移性固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/09/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・用量漸増期のみ:適応症に対し臨床的に有益であると知られている全ての標準治療に対して不応，又はそのような治療に不耐と判断された進行固形癌の被験者（即ち，臨床的に有益であると知られる標準治療中に進行した被験者）。さらに，標準治療の提案を拒否した被験者，又は標準治療に不適格な被験者については，治験依頼者と個別に協議し，合意を得た上で，本治験に適格としてもよい。用量漸増期への組み入れを検討している膵癌（腺癌），尿路上皮癌，肝細胞癌，頭頸部扁平上皮癌の被験者については，以下に示す用量拡大期の組織学分類ごとの適格基準を満たす必要がある。・用量拡大期では、がんの種類に特有の基準を満たす必要がある。・膵癌（腺癌）であり，かつ術後補助療法，局所進行又は転移に対する治療として1つの全身療法（ゲムシタビン単剤又は他剤との併用療法，FORFILINOX［又は5-フルオロウラシル及びオキサリプラチンを含む他のレジメン］，カペシタビン単剤又は他剤との併用療法）を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行している。術後補助療法の場合，治療完了から6ヵ月以内に病勢進行していなければならない。・尿路上皮癌であり，かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン（治療ラインは問わない）及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない（PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは，明らかな進行，又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する）。・肝細胞癌であり，かつ1つの一次全身療法を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・頭頸部扁平上皮癌（口腔，中咽頭，下咽頭，喉頭より生じた腫瘍）であり，かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン（治療ラインは問わない）及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない（PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは，PD-1/PD-L1アンタゴニストの投与期間中又は最終投与から3ヵ月以内に認められた明らかな進行と定義する）。・マイクロサテライト安定性又はミスマッチ修復能を有する結腸直腸腺癌（それぞれPCR/NGS又はIHCにより測定）であり，1つ又は2つの前化学療法歴がある。・組織学的又は細胞学的に進行又は転移性 NSCLCであることが確認されており，転移性 NSCLC に対して 1 ラインの化学療法と 1 ラインの抗 PD-(L)1 抗体による前治療（同時併用又は逐次投与）を受けた被験者。・米国東海岸癌臨床試験グループ （ECOG） パフォーマンスステータスが0−1の被験者。・骨髄，腎，肝臓の機能，及び凝固機能が十分である被験者。がんの種類および試験の段階（用量漸増または用量拡大）でプロトコールに記載されている要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。 |
| 除外基準 | ・用量拡大期の場合のみ：- PD-1/PD-L1アンタゴニストによる前治療歴（治療ラインは問わない）を有する肝細胞癌，膵癌（腺癌），又はマイクロサテライト安定性結腸直腸癌の被験者。- 尿路上皮癌またはHNSCCの患者を除き，プロトコールに記載されている免疫療法を以前に受けたことがある被験者。・グレード2以上の前抗癌治療による未回復のAEがある被験者（ただし脱毛症を除く）。・化学療法，免疫療法，放射線療法，生物学的療法，ハーブ療法，又はあらゆる試験治療を含む抗癌治療を，半減期の5倍の期間又は治験薬の初回投与前28日（いずれか短い方）以内に受けた被験者。・原発性免疫不全，骨髄移植，固形臓器移植の既往がある，又は過去に結核の臨床診断を受けたことがある被験者。・中枢神経系への既知のコントロール不良の転移がある被験者・現在又は治験薬の初回投与前14日以内に，免疫抑制剤を使用した被験者。・臨床的に重要なコントロール不良の状態にある被験者。・炎症性腸疾患，間質性肺疾患又は肺臓炎，心筋炎，スティーブンス・ジョンソン症候群，中毒性表皮壊死融解症又は好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の既往歴のある患者。・治験薬初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増期の主要評価項目は，単剤投与する場合とABBV-181と併用投与する場合のABBV-151のRP2Dを決定することである。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次的評価項目には，有害事象（AE），重篤な有害事象（SAE），臨床検査値，バイタルサイン，身体診察，心電図（ECG）の結果，PK測定値の評価及び抗薬物抗体（ADA）評価を含む。 |
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