臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194802
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 指定された進行性固形腫瘍患者を対象としたGSK3359609の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第1相非盲検試験
試験の概要 : GSK3359609の安全性及び忍容性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 1
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/06/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 主な基準は以下の通り。1.組織学的又は細胞学的に悪性腫瘍であることが文書で確認され、局所進行/転移又は再発/難治性と診断された以下の腫瘍型のいずれかに該当する。上部尿路及び下部尿路の尿路上皮/膀胱癌、子宮頸癌、大腸癌(虫垂癌含む)、食道扁平上皮癌、頭頸部癌、悪性黒色腫、悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌、前立腺癌2.特定の腫瘍型に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者。次の腫瘍型でペムブロリズマブ単剤が標準治療となり得る場合は除外する:非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、膀胱/尿路上皮癌、MSI-H/dMMRを有する癌、悪性黒色腫及び子宮頸癌(適応症は各国のペムブロリズマブ又はPD-1/L1阻害薬の添付文書を参照する)。進行疾患に対する前治療は標準治療及び臨床試験での治療を含めて5次治療を超えてはならない。3.RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有している。画像検査や写真による評価で測定できない触知可能な病変のみの場合は測定可能病変としない。スクリーニング評価時に生検を実施した測定可能病変は、治験依頼者の同意がない限り、標的/指標病変として評価できない。4.ECOG Performance Status(ECOG PS)が0又は15.十分な臓器機能を有している。
除外基準 主な基準は以下の通り。1.以下の前治療を受けている。治験薬投与開始前30日以内又は半減期の5倍以内の期間(いずれか短い方)に抗がん剤による治療歴がある。抗がん剤の最終投与から治験薬の初回投与まで少なくとも14日間以上経過していること。放射線療法の前治療歴がある。RECIST(version1.1)に基づく評価可能な測定可能病変で、放射線未照射の病変が少なくとも1つ存在する、又は唯一の測定可能病変が放射線照射されている場合、客観的な進行が確認されている場合は許容される。四肢への骨転移に対する放射線照射は治験薬の投与開始前2週間以上、胸部、脳、又は内臓器官への放射線照射は治験薬の投与開始前4週間以上のウォッシュアウトが必要となる。治験薬投与開始前30日以内又は半減期の5倍以内の期間(いずれか短い方)の他治験薬による治療歴。他治験薬の最終投与から治験薬の初回投与まで14日間以上経過していること2.同種又は自家骨髄移植、又は他の固形臓器移植を受けた。3.抗がん剤治療に伴う毒性を有する。4.過去2年以内に本治験の対象外の悪性腫瘍が確認された、又は悪性腫瘍の既往がある。5.GSK3359609の初回投与前14日以内に血液製剤(血小板又は赤血球を含む)の輸血又はコロニー刺激因子(顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、組換えエリスロポエチンを含む)の治療歴がある。6.治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた。7.過去2年以内に全身療法(例:疾患修飾薬、副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤)が必要とされた自己免疫疾患を有する。8.治験薬投与開始前7日間以内に免疫抑制剤による全身療法を必要とする病状を有する。

問い合わせ先

実施責任組織 グラクソ・スミスクライン株式会社
問い合わせ先組織名 グラクソ・スミスクライン株式会社
部署名・担当者名 お問い合わせ専用フォーム
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 有害事象、重篤な有害事象、DLT、安全性/臨床検査パラメータの変化、用量の調整
副次的な評価項目・方法 ORR, DCR, PFS, OS, TTRDoRCmax、Cmin、AUC(0-τ)等の血漿PKパラメータ用量レベルによるADA発現率

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