臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194801 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | COMBI-APlus：最適な発熱の有害事象対処法を用いたときの発熱関連転帰に対する影響を評価することを目的とした完全切除後の病期IIIのBRAFV600変異陽性悪性黒色腫の術後補助療法としてダブラフェニブ+トラメチニブ併用療法を検討する第IIIb相非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 最適な発熱の有害事象対処法を用いれば，過去の対照と比較して，グレード3/4の発熱，発熱による入院，又は発熱による治療中止の発生率を低下させることができるかどうかを評価する試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/07/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・病期IIIA（リンパ節転移> 1 mm），IIIB，IIIC，又はIIID［AJCC（第8版），第16.1項を参照］の皮膚悪性黒色腫であることが組織学的に確認されており，悪性黒色腫が完全に切除されていて，直近の手術からDay1までの間に12週間を超える期間が経過していない。・検証された検査方法でV600E/K変異陽性であることが判明している。・ECOGのPerformance Statusが0〜1。 |
| 除外基準 | ・ぶどう膜又は粘膜の悪性黒色腫。・切除不能なin-transit転移を含む転移が確認されている。・RVO又は中心性漿液性網膜症の素因を有する。・心血管系疾患の病歴を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 最適な発熱の有害事象対処法を用いれば，過去の対照と比較して，グレード3/4の発熱，発熱による入院，又は発熱による治療中止の発生率を低下させることができるかどうかを評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・12ヵ月後及び24ヵ月後における無再発生存率を評価すること。・12ヵ月後及び24ヵ月後における全生存率を評価すること。 |
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