臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194794 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン，リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増，多施設共同，非盲検，非対照，第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 主目的:再発又は難治性のDLBCL患者に対するOPB-111077とベンダムスチン及びリツキシマブの併用療法の忍容性及び安全性を評価する。-用量漸増ステージ-1.OPB-111077及びベンダムスチン併用時の安全性及び忍容性を検討する。2.ベンダムスチン併用時のOPB-111077の推奨用量を決定する。-用量拡大ステージ-OPB-111077，ベンダムスチン及びリツキシマブの3剤併用時の安全性を検討する。副次的目的：1.OPB-111077（代謝物含む）及びベンダムスチンの薬物動態を検討する。2.抗腫瘍効果を検討する。探索的目的：DLBCL関連バイオマーカーを探索的に検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/11/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | "1) 20歳以上80歳以下の患者（同意取得時点）2) DLBCLの確定診断が得られている患者3) 少なくとも初回標準治療を受けた患者4) 測定可能な病変を有する患者［国際ワーキンググループ（IWG）2014規準に基づく］5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）scoreが0又は1の患者【用量拡大ステージのみ】6) 病理学的にCD20陽性リンパ腫と診断されている患者7) 原疾患に対して1〜3レジメンの前化学療法歴を有する患者" |
| 除外基準 | 1) 自家又は同種造血幹細胞移植が適応となる患者2) 初回標準治療に不応であった患者3) ベンダムスチン投与歴のある場合ベンダムスチンに不耐容の患者4) リンパ腫の中枢神経系への浸潤がある患者又はリンパ腫の中枢神経系への浸潤の既往がある患者5) 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）から形質転換したDLBCLと診断されている患者【用量拡大ステージのみ】6) リツキシマブ投与歴のある場合リツキシマブに不耐容の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大塚製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大塚製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬情報センター |
| 電話・Email | 03-6361-7314 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性，薬物動態，バイオマーカー |
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