臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194793 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験- |
| 試験の概要 | : | 第1a相試験は、進行固形がんを有する患者がTP-0903を経口服薬した時のMTDを特定し、TP-0903の安全性プロファイル及び第2相試験の推奨用量(RP2D)を特定するためにデザインしている。用量漸増相より選択されるExpansionでの用量が確立されると、第1b相試験では特定の癌種の被験者(最低2サイクル(8週間)のIO療法(IO単剤又は他のIO同士の併用)後、少なくとも最良効果がSD以上(すなわちiRECISTによるSD、PR又はCR)を達成した後に病勢の進行が確認された患者。2種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に対して、少なくともSD以上(すなわちRECISTv1.1によりSD、PR又はCR)の最良評価が得られた後に直近の評価で病勢の進行を示したEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)の患者のうち、本治療に適していると考えられる患者。(被験者がEGFR TKI単剤に対し直近の評価で明らかに病勢進行を示している場合は、化学療法及び/又はIO療法の前治療は許容される。)前治療歴が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS又はNRAS遺伝子変異陽性の大腸がん(CRC)患者。前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である難治/再発卵巣がん患者。IO療法又はBRAF/MEK阻害剤併用治療のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマ患者。）をMTDにて登録する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 【第1a相段階】標準治療に対して難治性および抵抗性が確認された切除不能進行固形がん患者 など【第1b相段階】以下いずれかを満たす切除不能進行固形がんの患者a. IO療法に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断された方b. 2 種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断されたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの方c. 前治療が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS またはNRAS遺伝子変異がある大腸がんの方d. 前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性／抵抗性である、難治／再発卵巣がんの方e. IO療法又はBRAF/MEK 阻害剤併用療法のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF 遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマの方 など |
| 除外基準 | - 重度の心疾患や肺疾患、抗てんかん薬による治療が必要な発作性疾患等を有する方- 治験開始日の前2 週間以内に大手術や放射線療法を実施された方- 大規模な消化管手術を受け、吸収障害の可能性のある患者。- 妊娠又は授乳中の方 など |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大日本住友製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大日本住友製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 開発薬事部 |
| 電話・Email | cc@ds-pharma.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | TP-0903 を進行固形がん患者に投与した時のMTD 及びDLT を検討する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | TP-0903を経口投与したときの薬物動態を評価する。TP-0903 の抗腫瘍効果を客観的な放射線学的検査によって評価する。TP-0903 の第2相試験推奨用量を確立する。 |
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