臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194790
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするME-401の第I相臨床試験
試験の概要 : 再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者へME-401を投与した際の安全性及び忍容性を非盲検、用量漸増試験で検討し、臨床推奨用量を決定する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2019/12/09

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者- 再発・難治性のB細胞性NHL患者- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者- 過去にBTK阻害剤の使用がある場合、治療期間中に増悪がみられなかった患者- ECOG PSが0又は1の患者
除外基準 ・治験薬投与開始前4週間以内に大きな外科的処置がされている患者・コントロールが困難な疾患を有する患者。・HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが、事前検査で陽性である患者。・活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者・治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬、全身化学療法又は、放射線療法を受けた患者

問い合わせ先

実施責任組織 協和キリン株式会社
問い合わせ先組織名 協和キリン株式会社
部署名・担当者名 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口
電話・Email 090-9975-7702 clinical.info.jp@kyowakirin.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 - 有害事象- 臨床検査値- バイタルサイン- 心電図
副次的な評価項目・方法 - 抗腫瘍効果- 奏効期間(DOR)- 無増悪生存期間(PFS)- 初回奏効までの期間(TTR)

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