臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194790 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするME-401の第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者へME-401を投与した際の安全性及び忍容性を非盲検、用量漸増試験で検討し、臨床推奨用量を決定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | B細胞性非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者- 再発・難治性のB細胞性NHL患者- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者- 過去にBTK阻害剤の使用がある場合、治療期間中に増悪がみられなかった患者- ECOG PSが0又は1の患者 |
| 除外基準 | ・治験薬投与開始前4週間以内に大きな外科的処置がされている患者・コントロールが困難な疾患を有する患者。・HBV抗原又は抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが、事前検査で陽性である患者。・活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者・治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬、全身化学療法又は、放射線療法を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 協和キリン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 協和キリン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email | 090-9975-7702 clinical.info.jp@kyowakirin.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | - 有害事象- 臨床検査値- バイタルサイン- 心電図 |
| 副次的な評価項目・方法 | - 抗腫瘍効果- 奏効期間（DOR）- 無増悪生存期間（PFS）- 初回奏効までの期間（TTR） |
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