臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194783 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験 |
| 試験の概要 | : | 高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者において，骨盤リンパ節郭清（pLND）を併用した根治的前立腺全摘除術（RP）の実施前後にapalutamide及びアンドロゲン除去療法（ADT）の併用を行った場合に，プラセボ及びADTの併用に比べて，病理学的完全奏効（pCR）率及び従来の画像検査に基づく無転移生存期間（MFS）が改善するか否かを検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立大学法人北海道大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 秋田大学医学部附属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 千葉県がんセンター、 近畿大学病院、 国立大学法人山口大学医学部附属病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、 獨協医科大学埼玉医療センター、 久留米大学医学部附属病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 学校法人北里研究所北里大学病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、 千葉大学医学部附属病院、 地方独立行政法人長野市民病院、 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、 京都大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 日本医科大学付属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | ・組織学的に前立腺癌の確定診断を受けている。・Gleason scoreの合計が4+3以上［=Grade Group（GG）3~5］及び以下の4つの基準の1つ以上を満たす高リスクの患者であることa)系統的コア生検6検体以上において Gleason score 4+3（＝GG 3）及びGleason score 8（4+4又は5+3）（組合せの比率は問わない）［コア生検1検体以上はGleason score 8（4+4又は5+3）であること］b)系統的コア生検3検体以上においてGleason score 4+3（＝GG 3）及びGleason score 8（4+4又は5+3）（組合せの比率は問わない）かつPSA ＞＝20 ng/ml［コア生検1検体以上はGleason score 8（4+4又は5+3）であること］c)系統的コア生検又は標的コア生検1検体以上においてGleason score ＞＝9（＝GG 5）d)2つ以上の生検体（系統的コア又は標的コア）において連続してGleason score ＞＝8（＝GG 4）であり，それぞれ病変部位 ＞＝80%・治験責任医師等がリンパ節郭清を併用した根治的前立腺全摘除術の対象であると判断している。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status scoreが0又は1である。・男性被験者(又は本治験に参加する男性被験者のパートナーであり生殖能力がある又は妊娠している女性) の避妊具の使用に関しては，治験被験者に許容される避妊法に関する各国・地域の規制に合致すること。・少なくとも13カ月ADTを受けることができる。 |
| 除外基準 | ・従来の画像検査で遠隔転移を認める（臨床病期M1）。総腸骨動脈分岐以下のリンパ節病変（臨床病期N1）は除外しない。遠隔転移（臨床病期M：M0又はM1a，M1b，M1c）及び骨盤内リンパ節病変（臨床病期N，N1又はN0）の診断は中央画像検査機関の評価により行う。中央画像検査機関の評価により臨床病期M0が確定された場合のみ適格と判断される。・アンドロゲン受容体アンタゴニスト、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ（GnRHa）による前治療を受けている。・骨盤内照射を含む前立腺癌に対する全身又は局所療法歴がある。・ランダム割付け前4 週間以内に何らかの治験薬を使用した又は時期を問わず前立腺癌に対する何らかの治療処置を実施した。・ランダム割付け前4 週間以内に大手術を受けている。・治験薬の初回投与前12カ月以内に以下の既往がある：重度又は不安定狭心症，心筋梗塞，症候性うっ血性心不全，動脈又は静脈の血栓塞栓症（肺塞栓症，一過性脳虚血性発作を含む脳血管発作等）若しくは臨床的に問題となる心室性不整脈又はNew York Heart Association（NYHA）Class II〜IV の心疾患。合併症を伴わない深部静脈血栓症は除外対象とみなさない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:00（土日祝祭日、社休日を除く） |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 病理学的完全奏効（pCR）率ｐC率は、病理判定規則に定義及び盲検下の独立中央病理判定（病理BICR）により評価する。約4年 |
| 副次的な評価項目・方法 | 前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間テストステロン値回復（基準値範囲内）下での前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間は，ランダム割付け時点から，骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘術によりPSA検出不能を認めた後に最初にテストステロン回復下にPSA検出可能となるまでか，若しくは死亡するまでのいずれか先に発生した時点までの期間と定義する。約4年 |
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