臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194781
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の小児患者を対象とするtisagenlecleucel の安全性及び有効性を評価する第II 相単群多施設非盲検試験(BIANCA試験)
試験の概要 : 少なくとも1つの前治療が不成功に終わった再発/難治性のCD19 陽性成熟B 細胞性NHL(非ホジキンリンパ腫)の小児患者を対象として,tisagenlecleucel(CTL019)療法の有効性及び安全性を評価する。本試験では,同意取得,スクリーニング(白血球アフェレーシス採取),前処置(Tisagenlecleucel の製造,リンパ球除去化学療法),治療(tisagenlecleucel の単回静脈内輸注),追跡調査の期間が設定されている。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B 細胞性NHL)。以下の組織型を含む:バーキットリンパ腫(BL)及びバーキット白血病(L3 B-ALL),びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL),原発性縦隔B 細胞リンパ腫(PMBCL),グレーゾーンリンパ腫(GZL),濾胞性リンパ腫(FL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 京都大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/03/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 主な適格基準・組織学的に確定診断(実施医療機関で評価)された成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B 細胞性NHL)。以下の組織型を含む:バーキットリンパ腫(BL)及びバーキット白血病(L3 B-ALL),びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL),原発性縦隔B 細胞リンパ腫(PMBCL),グレーゾーンリンパ腫(GZL),濾胞性リンパ腫(FL)。注:ナイミーヘン染色体不安定症候群を合併したB 細胞性NHL 患者は許容される。・スクリーニング時に25歳以下であり,体重が6 kg 以上である。・少なくとも1 つの前治療(同種及び自家造血幹細胞移植を含む)後の再発,又は初回治療抵抗性(一次治療後にCR 又はPR を達成していない)である。・スクリーニング時に放射線学的基準による測定可能病変が認められる・Performance status がカルノフスキースコア(16 歳以上の場合)又はランスキースコア(15 歳以下の場合)で60 以上である。・輸血なしで以下に定義する十分な骨髄予備能を有している:a. 好中球数1000/mm3 超b. 血小板数50000/mm3 以上c. ヘモグロビン8.0 g/dL 以上・臓器機能が維持されている:a. 性別/年齢に従った血清クレアチニン(sCR)が以下の基準を満たしている:最大血清クレアチニン:1歳 男性0.6・女性0.6,2歳〜5歳:男性:0.8・女性0.8,6歳〜9歳:男性1.0・女性1.0,10歳〜12歳:男性1.2・女性1.2,13歳〜15歳:男性1.5・女性1.4,16歳以上:男性1.7・女性1.4b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が年齢正常値上限の5 倍以下c. 総ビリルビンが2 mg/dL 未満(ジルベール症候群の患者では総ビリルビンが4 mg/dL 未満)d. 十分な肺機能:室内での酸素飽和度が91%を超える。または, 呼吸困難がみられないか軽度である(グレード1 以下)・非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が製造のための受入基準を満たすこと。
除外基準 主な除外基準・遺伝子療法又は遺伝子改変T 細胞療法の治療歴・抗CD19 療法の治療歴・スクリーニング前3 ヵ月以内かつ輸注前4 ヵ月以内の同種造血幹細胞移植(HSCT)・過去に同種HSCT を受けた患者におけるグレード2〜4 の急性又は広汎性の慢性移植片対宿主病(GVHD)・過去に治験対象疾患以外の悪性疾患と診断され,無病状態が5 年持続していない・臨床所見、画像検査、又は臨床検査陽性により、臨床的に重要な活動性感染を確認・血清検査で認められる活動性のB 型又はC 型肝炎ウイルス感染。・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査での陽性判定。・活動性の神経系の自己免疫又は炎症性疾患(例:ギラン・バレー症候群,筋萎縮性側索硬化症)・悪性腫瘍による活動性の中枢神経系(CNS)浸潤・移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)関連リンパ腫の状況にあるB 細胞性NHL 患者・骨髄機能不全状態を合併する遺伝性の症候群の併存(ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュバックマン症候群、その他の骨髄機能不全症候群)・以下に定義する心臓障害a. 以下のいずれかに該当する心臓又は心筋再分極の異常: i. 治験治療開始前6カ月以内の心筋梗塞、狭心症、又は冠動脈バイパス移植術 ii. 臨床的に重要な不整脈(例:心室性頻脈)、完全左脚ブロック、高度房室ブロック(例:二束ブロック、モービッツ2型及びLVEFが45%未満)b. 心エコー、MRA、又はMUGAによる測定でLVEFが45%未満c. NYHA心機能分類III度又はIV度

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email 0120-003-293

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 全奏効率(ORR)
副次的な評価項目・方法 奏効期間(DOR),無イベント生存期間(EFS),無再発生存期間(RFS),無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),安全性,免疫原性,細胞動態など

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