臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194775 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象にDKY709 を単剤投与及びPDR001と併用投与するオープンラベル多施設共同第I/Ib 相試験 |
| 試験の概要 | : | DKY709 の単剤投与及びDKY709 をPDR001 と併用投与した場合の安全性，忍容性の特性を明らかにするとともに，最大耐容量／用量拡大パートのための推奨用量を決定する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行／転移NSCLC，悪性黒色腫，NPC，mssCRC，又はTNBC |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・転移後に標準治療を受けたが進行した又は標準治療に忍容性がない，かつ有効な標準治療が存在しない，進行性／転移性がん患者・用量拡大パート：RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する・用量漸増パート：- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のあるNSCLC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のある悪性黒色腫患者- NPC 患者・用量拡大パート：- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった，PD-L1 が1%以上であることが確認されたNSCLC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった悪性黒色腫患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないNPC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないmssCRC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないTNBC 患者・ECOG Performance Status が2以下・コア針生検に適した病変部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検の適応となる。腫瘍生検をベースライン及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。 |
| 除外基準 | ・ 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者又は過去2 週間以内にCNS に対する局所治療（放射線療法又は手術等）あるいはコルチコステロイドの増量を要したCNS 転移を有する患者・ 治験薬の成分並びに他のmAb 及び／又はその添加剤に対する重度過敏症の既往を有する患者・ 以下に定義した臨床検査値異常を有する患者- クレアチニンクリアランス< 40 mL/min- 総ビリルビン> 1.5 × ULN。ジルベール症候群の患者では，総ビリルビン> 3.0 × ULN 又は直接ビリルビン> 1.5 × ULN- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 × ULN。肝臓に腫瘍がある場合，ALT > 5 × ULN- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 × ULN。肝臓に腫瘍がある場合，AST >5 × ULN- 絶対好中球数（ANC）<1.0 × 109/L- 血小板数< 75 × 109/L（選択基準を満たすため成長因子又は輸血による補助を行ってはならない）- ヘモグロビン（Hgb）< 8 g/dL（選択基準を満たすため成長因子又は輸血による補助を行ってはならない）- CTCAE グレード1 を超えるカリウム，マグネシウム，カルシウム，又はリンの異常・以下のいずれかを含む臨床的に重大な心疾患又は心機能障害を有する患者- 治療を要するうっ血性心不全（NYHA グレード≧ 2），コントロール不良の高血圧，又は臨床的に重大な不整脈等，臨床的に重大な及び／又はコントロール不良の心疾患- スリーニング時：QTcF > 450 msec（男性）又は> 460 msec（女性）- QTc が評価不能- 先天性QT 延長症候群- 先天性QT 延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴- 治験登録前3 ヵ月未満に発症した急性心筋梗塞又は不安定狭心症 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・臨床検査値，バイタルサイン，及びECG の変動を含むAE 及びSAE の発現率及び重症度・ 初回サイクル（用量漸増パートのみ）におけるDLT の発現率及び特性 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・RECIST 第1.1 版及びiRECIST に基づく最良総合効果（BOR）及びPFS・DKY709 及びPDR001 の血清中濃度及びPK パラメータ・抗PDR001 抗体の有無及び／又は濃度 |
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