臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194764 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたFCAR-CD20療法の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象にFCAR-CD20療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：1） 組織学的又は細胞学的に確認されているCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者。2） リツキシマブを含む2ライン以上の化学療法を受けた、再発又は難治性の患者。3） 登録時に測定可能病変がある。4） 同意取得時の年齢が20歳以上である。5） Performance status（ECOG）が0〜2のいずれかである。6） 以下の十分な臓器機能を有する患者。a) 好中球数 ≧1,000/mm3b) 血小板数 ≧80,000/mm3c) ヘモグロビン≧8.0 g/dLd) 総ビリルビン≦2.0 mg/dLe) AST ≦150 U/Lf) ALT ≦150 U/Lg) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dLh) SpO2 ≧92% （室内気）i) プロトロンビン時間≦18秒j) 活性化部分トロンボプラスチン時間≦57秒7） 本治験期間中及び、FY001及びCART001の投与終了後6ヵ月間は、適切な避妊法を用いることに同意している。8） 登録日より2ヵ月以上の生存が見込める患者。9） 本治験参加について患者本人から文書により同意が得られている。 |
| 除外基準 | 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：1) 活動性の重複癌を有する患者、又は2年以内の重複癌の既往がある患者。2) 遺伝子療法の治療歴がある患者。3) 中枢神経系浸潤を有する患者。4) 治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。5) 登録前2週以内に化学療法、放射線療法、他の治験薬/治験製品による治療を受けた患者。6) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。7) 治療を目的としたステロイド投与をアフェレーシス又はリンパ球除去化学療法の72時間前までに終了できない患者。8) 活動性の細菌性若しくはウイルス感染を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者。9) HBs抗原陽性患者、HBc抗体陽性患者、HBV-DNAが陽性患者10) 活動性のHCV感染患者、HIV感染患者、HTLV感染患者。11) 重篤な心臓血管疾患を有する患者。12) 硫酸ストレプトマイシン、アムホテリシンB、ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミンに対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。13) 妊婦又は授乳中の患者。14) 予定されている治療計画、臨床検査及びその他の治験手順を順守することが困難な患者。15) その他、本治療の評価や安全性又は結果の解釈に影響するため、治験への組み入れが困難と治験担当医師が判断する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液腫瘍科 湯田淳一朗 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 fcar_core@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | FCAR-CD20療法の用量制限毒性を含む有害事象発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 体内動態プロファイル薬力学的作用有効性 |
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