臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194755 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行固形癌患者における，BI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法の，それぞれのMTD及び／又はRP2D，安全性，忍容性，薬物動態（PK）及び薬力学を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/25 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意書に署名 と日付を記入した患者2. 進行，切除不能及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断が下された患者など |
| 除外基準 | 1. 治験薬又はその賦形剤に対する過敏症がある患者2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV），B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が認められている患者3. 他のモノクローナル抗体（mAb）に対する重度の過敏症反応の既往歴がある患者など |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | MTDMTD評価期間中に用量制限毒性（DLT）が認められた患者数 |
| 副次的な評価項目・方法 | PKパラメータ |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
