臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194741 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象に、第一選択治療としての化学療法と併用したtislelizumab（BGB-A317）の有効性及び安全性を評価する無作為化、プラセボ対照、二重盲検第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行性食道扁平上皮がん患者を対象に、第一選択治療としての化学療法と併用したtislelizumabの有効性及び安全性を評価することが本試験の目的である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道扁平上皮がんのファーストライン治療 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 病理検査（組織検査）に基づきESCCの確定診断を受けた患者2. 初回診断時に、ステージIVの切除不能ESCCが認められた患者、又は過去にプラチナ製剤ベースの化学療法による術前・術後補助療法を受けた後6ヵ月以上の無治療期間がある切除不能、局所進行再発又は転移がん患者（AJCC第7版、別途14に基づく）※他のプロトコル規定の選択基準が該当する可能性がある。 |
| 除外基準 | 1．治験薬投与開始前4週間以内に、ESCCに対し緩和放射線治療を受けた患者2．切除不能、局所進行再発性又は転移性ESCCの全身治療歴がある患者 注：同時化学放射線療法において、過去に全身性の同時化学療法を受けている患者は適格である。3．PD-1、PD-L1又はPD-L2の標的治療を受けたことがある患者4．瘻孔の所見が認められる患者（食道／気管支又は食道／大動脈）5．頻回のドレナージ又は内科的処置を要するコントロール不能の胸水、心嚢液貯留又は腹水（処置の2週間以内にさらなる処置を要する臨床的に重要な再発）を有する患者6．治療不応の完全食道閉塞の所見を有する患者7．治験責任医師の選択により、無作為割付け前1ヵ月以内に、意図せず体重が5%以上減少したか、栄養リスク指標（NRI）が83.5未満（別添15）の患者8．2剤化学療法C（プラチナ製剤 + パクリタキセル）の投与を受ける患者は、ベースライン時にグレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められてはならない9．実施医療機関の治験責任医師によって切除可能又は放射線治療で治癒可能とされた局所進行食道がん※他のプロトコル規定の除外基準が該当する可能性がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ベイジーン株式会社（ICCC:パレクセル・インターナショナル株式会社） |
| 問い合わせ先組織名 | BeiGgene |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 1 (877) 828-5568 clinicaltrials@beigene.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | -OS：無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間。 |
| 副次的な評価項目・方法 | -PFS - 無作為割付け日から、治験責任医師がRECIST v1.1に基づき疾患進行を最初に確認した日、又は死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義。-ORR - 治験責任医師がRECIST v1.1に基づき判定したCR又はPRが、BORとして認められた被験者の割合と定義。-PD-L1 vCPS >= 10%サブグループのOS。-HRQoL -欧州がん研究治療機構による健康関連QOLに関する質問票−C30（EORTC QLQ-C30）、欧州がん研究治療機構による健康関連QOLに関する質問票−食道がんモジュール（EORTC QLQ-OES18）、及び欧州QOL尺度-5項目-5水準（EQ-5D-5L）のスコアと定義。-DOR-治験責任医師がRECIST v1.1に基づき客観的奏効を最初に判定してから、進行が最初に確認された時点、又は死亡時点のいずれか早い時点までの期間と定義。-NCI-CTCAE v4.03に基づく有害事象の発現率及び重症度。 |
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