臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194740 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアッ プ試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験に組入れる被験者は、選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223の先行試験から移行する。主要目的は、塩化ラジウム-223の長期安全性プロファイルを明らかにすること（塩化ラジウム-223の最終投与後最長 7年間）、白血病、骨髄異 形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数を評価すること、骨折及び骨に関連する事象（例えば、骨粗鬆症）の発現数を評価すること、並びに細胞毒性化学療法を受けた被験者では化学療法剤投与期間中及びその後最長 6ヵ月間は各国の日常診療に基づく頻度における発熱性好中球減少症又は出血の発現数を評価することである |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨転移を有するがん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/05/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | 選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223 の先行試験において塩化ラジウム -223又はプラセボを少なくとも 1回投与されたことがあるもの |
| 除外基準 | 該当せず |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | - byl_ct_contact@bayer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・塩化ラジウム-223／プラセボと関連性のある有害事象の発現数及び重症度（最長7年間）・塩化ラジウム-223／プラセボと関連性のある重篤な有害事象の発現数（最長7年間）・白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数（最長7年間）・骨折及び骨に関連する事象の発現数（最長7年間）・細胞毒性化学療法を受けた被験者における発熱性好中球減少症又は出血の発現数（最長7年間） |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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