臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194739 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の主要目的は、NTRK1、NTRK2またはNTRK3を含む融合遺伝子をもつ進行固形癌を有する12歳以上の患者を対象に、larotrectinibの有効性を検討する。副次的評価項目として、NTRK1、2、3を含む融合遺伝子ごとに、安全性及び有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および／または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 |
| 除外基準 | ・TRKを標的としたチロシンキナーゼ阻害剤（既承認薬または治験薬）による治療中に疾患進行が認められたことがある患者。ただし、当該薬剤による治療を受けた期間が28日未満であり、不耐容であるか、または毒性が認められたために投与中死に至った患者は適格とする。・症候性または症状が不安定な脳転移を有する患者（注意：無症候性の脳転移を有する患者は本試験への参加に適格である）。ただし、CNSの原発腫瘍を有する患者は適格とする。・コントロール不能の活動性および全身性の細菌、ウイルスまたは真菌による感染、不安定な心血管疾患、あるいは試験手順の遵守を制限するおそれのあるその他の全身性疾患を有する患者。・妊娠中または授乳中の女性患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | - byl_ct_contact@bayer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 最良総合効果（独立審査委員会（IRC）による判定） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 治験責任医師による全奏効率 [期間：最大68ヶ月]治験担当医師がRECISTまたはRANO基準を用いて決定した完全奏功または部分奏功のいずれかの被験者の割合。2. 独立審査委員会（IRC）による奏効期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定した完全奏効または部分的奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏効、部分奏効および疾患進行は放射線画像診断に関する独立審査委員会（IRC）によって評価される。3. 治験責任医師による奏功期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定された完全奏功または部分奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏功、部分奏功および疾患進行は治験担当医師によって評価される。4. 臨床的有用率（CBR）［期間：最大68ヶ月］larotrectinibの開始後１６週間以上持続する完全奏功、部分奏功または安定の中で最もよい全体的奏功を示した被験者の割合。5. larotrectinib投与後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinib投与開始から、何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。6. 全生存期間[期間：最大68ヶ月]larotrectinib開始から何らかの原因による死亡日までの月数。7. 過去の癌治療後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinibに先行する治療方針の開始から何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。8. 有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月]9. 重篤な有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月]10. 治療関連の有害事象を有する被験者の数［期間：最大68ヶ月］11. 有害事象の重症度[期間：最大68ヶ月]12. 重篤な有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月]13. 治療に関連した有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月]14. 有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]15. 重大な有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]16. 治療に関連した有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]17. 治験薬投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインが安全性に関連して変動した被験者の数[期間：最長68ヶ月]18. 薬物投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインにおける安全性に関連した変動の重症度[期間：最長68ヶ月]19. 最良効果としての腫瘍縮小を有する対象の割合［時間枠：最大68ヶ月］20.一致係数[期間：最大68ヶ月]被験者の腫瘍検体でNTRK融合が検出された分子プロファイリングと治験依頼者によって評価された診断の一致性 |
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