臨床試験ID | : | JapicCTI-194734 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して,ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と,それに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第3相試験(ONO-4538-86/CA017078) |
試験の概要 | : | 筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に,ニボルマブと化学療法,又はニボルマブ/BMS-986205と化学療法の併用と,それに続く根治的膀胱切除術(RC)後のがん免疫療法と術前補助化学療法単独とを比較する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 膀胱がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/10/17 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1. 臨床ステージT2~T4a,N0(CT又はMRIで10 mm未満),M0のMIBCであるとTURBT及び画像検査で確認された患者.組織学的検査にて尿路上皮がんが優勢な組織成分である場合は,異型は許容される.2. 患者は,腫瘍医又は泌尿器科医あるいはその両方によりRCに適格とみなされる必要があり,術前補助療法の完了後にRCを受けることに同意する必要がある.3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者. |
除外基準 | 1. 病理学的LN(短径が10 mm以上)又は転移性膀胱がんの臨床的証拠が認められる患者.2. 膀胱がんに対する全身療法,放射線療法又は手術(TURBT又は生検を除く)の治療歴を有する.3. Grade 2以上の末梢性ニューロパチー若しくは難聴,又はGFR算出値(Cockcroft-Gault式)若しくはクレアチニン・クリアランス(CrCl)測定値(24時間蓄尿)が50 mL/min未満であるためシスプラチンの投与に不適応となる患者. |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
部署名・担当者名 | くすり相談室 |
電話・Email | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) clinical_trial@ono-pharma.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 病理学的完全奏功率(pCR)、無イベント生存期間(EFS) |
副次的な評価項目・方法 | 全生存期間(OS)、有害事象など |