臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194734
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して,ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と,それに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第3相試験(ONO-4538-86/CA017078)
試験の概要 : 筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に,ニボルマブと化学療法,又はニボルマブ/BMS-986205と化学療法の併用と,それに続く根治的膀胱切除術(RC)後のがん免疫療法と術前補助化学療法単独とを比較する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膀胱がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2022/10/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 臨床ステージT2~T4a,N0(CT又はMRIで10 mm未満),M0のMIBCであるとTURBT及び画像検査で確認された患者.組織学的検査にて尿路上皮がんが優勢な組織成分である場合は,異型は許容される.2. 患者は,腫瘍医又は泌尿器科医あるいはその両方によりRCに適格とみなされる必要があり,術前補助療法の完了後にRCを受けることに同意する必要がある.3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者.
除外基準 1. 病理学的LN(短径が10 mm以上)又は転移性膀胱がんの臨床的証拠が認められる患者.2. 膀胱がんに対する全身療法,放射線療法又は手術(TURBT又は生検を除く)の治療歴を有する.3. Grade 2以上の末梢性ニューロパチー若しくは難聴,又はGFR算出値(Cockcroft-Gault式)若しくはクレアチニン・クリアランス(CrCl)測定値(24時間蓄尿)が50 mL/min未満であるためシスプラチンの投与に不適応となる患者.

問い合わせ先

実施責任組織 小野薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 小野薬品工業株式会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) clinical_trial@ono-pharma.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 病理学的完全奏功率(pCR)、無イベント生存期間(EFS)
副次的な評価項目・方法 全生存期間(OS)、有害事象など

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