臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194728 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能な進行・再発がん患者を対象とした ERK1/2阻害剤（LY3214996）の単独投与 又は他の薬剤との併用投与を検討する第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 細胞外シグナル調節キナーゼ（extracellular signal regulated kinase）（ERK1/2）阻害物質を、切除不能な進行・再発がん患者に単独投与又は他の薬剤との併用投与した時の安全性を決定する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能な進行・再発がん、膵管腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/06/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 切除不能な進行・再発の癌があり、利用可能な標準治療によって臨床的有益性が得られず、治験責任医師又は治験分担医師が治験治療の適切な候補者であると判断した患者 |
| 除外基準 | ・重篤な全身障害を併発している患者・既知のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency：HIV）感染又は既知の活動性／再活動性のA型、B型、又はC型肝炎感染がある患者・症候性の中枢神経系（CNS）悪性腫瘍又は転移を有する患者・現在造血器悪性腫瘍、急性又は慢性白血病を有する患者・治験責任医師又は治験分担医師、又は治験依頼者が、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断した二次原発性悪性腫瘍を有する患者・過去に悪性腫瘍に罹患した患者。原発巣を問わず非浸潤性癌を有する患者及び過去に悪性腫瘍に罹患して寛解状態にあり、再発の可能性が極めて低いと治験依頼者のCRPが判断した患者は、本治験に参加する資格を有する。治験依頼者のCRPは、過去に悪性腫瘍に罹患して寛解状態にある患者が組み入れられる前に、これら患者の組入れを承認する・スクリーニング時の心電図検査の心拍数で補正した平均QT間隔（corrected QT interval：QTc）が470 msec以上の患者・過去28日以内に治験薬を用いる臨床試験に参加していた、治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている、もしくは、科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている患者・過去に、本治験又はERK1/2阻害剤を用いた治験に参加したことがある患者・妊娠している、授乳している、又は妊娠を計画している女性・顕著な視力喪失を伴う中心又は分岐網膜動脈又は静脈閉塞症や、現在視覚障害を引き起こしている患者又は治験中経時的に視覚障害を引き起こす可能性があるその他の網膜疾患の既往又は所見があると眼科医が評価している患者・現在、CYP3A4の強力な阻害剤又は誘発剤である併用薬を使用している患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | トライアルガイドコールセンター |
| 電話・Email | 0120-023-812 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性（dose limiting toxicity：DLT） |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態（Pharmacokinetics ：PK）／有効性 |
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