臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194718
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する第3相国際共同ランダム化多施設共同試験(TRANSFORM)
試験の概要 : 本治験は、ランダム化、オープンラベル、並行群間、多施設共同、第3 相試験であり、アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者で、初回治療の免疫化学療法に難治性又は再発した患者を対象とし、JCAR017(lisocabtagene maraleucel 又はliso-cel とも呼称される)の有効性及び安全性を、SOC 救援療法に引き続く、HDCT 併用HSCTと比較する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性(R/R)のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点に18歳以上75歳以下である患者。2. ECOG全身状態スコアが1以下の患者。3. 組織学的検査で確認されたDLBCL NOS(de novo又は低悪性度NHLからの転化)、DLBCLの組織学的検査でMYCとBCL2及び/又はBCL6の再構成が確認された高GradeのB細胞性リンパ腫(DHL/THL)、PMBCL、THRBCL又はFL3Bと診断された患者。中央検査機関で病理検査を行うために十分な腫瘍検体が必要である。4. 抗CD20抗体及びアントラサイクリン系薬剤を含む初回治療から12ヵ月以内に再発または難治性の患者。5. [18F]フルオロデオキシグルコース(FDG)PET陽性病変を有する患者(Deauvilleスコア4又は5)。6. 臓器機能が保たれている患者。7. 効果の高い避妊法の使用に同意する患者
除外基準 1. HSCTに不適格な患者。2. 同種造血幹細胞移植が予定されている患者。3. 原発性皮膚大細胞型B細胞リンパ腫、エプスタイン・バーウイルス(EBV)陽性DLBCL、バーキットリンパ腫、又はCLL/小リンパ球性リンパ腫からの転化(リヒター転化)を有している患者。4. アグレッシブR/R NHL以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。悪性腫瘍の根治から2年以上経過している患者はこの基準から除外する。また、以下の非浸潤性悪性腫瘍は、根治から2年以上経過していなくてもこの基準から除外する。・ 皮膚基底細胞癌・ 皮膚扁平上皮癌・ 子宮頚部上皮内癌・ 乳管上皮内癌・ 偶発的組織学的所見(腫瘍・リンパ節・転移[TNM]臨床病期分類でT1a又はT1b)を示した前立腺癌又は根治可能な前立腺癌・ この他の完全切除され再発リスクの低いステージ1の固形腫瘍5. 遺伝子治療製品の投与歴のある患者。6. 過去にCD19標的療法を受けた患者。7. 活動性B型肝炎又はC型肝炎に罹患中の患者は除外する。B型肝炎又はC型肝炎のウイルス量がポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法で陰性の患者は許容される。B型肝炎表面抗原及び/又はB型肝炎コア抗体が陽性でウイルス量が陰性の患者は適格とし、予防的抗ウイルス療法を検討すること。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既往歴のある、又は罹患中の患者は除外する。8. 適切な抗生物質投与又はその他の治療によってもコントロールできない、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体(結核を含む)による全身性感染症のある患者。9. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。10. ICF署名前6ヵ月以内に以下の心血管系の既往歴・手術歴のある患者。・ ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類III又はIVの心不全・ 心血管形成術又は心臓ステント留置術・ 心筋梗塞・ 不安定狭心症・ あるいはその他の臨床的に重大な心疾患11. 臨床的に重大なCNS病態の既往歴又は現病のある患者。12. 妊娠中又は授乳中の女性患者。

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 治験情報問合せ担当
電話・Email - mbjpcti@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無イベント生存期間(EFS)
副次的な評価項目・方法 ・完全奏効割合(CRR)・無増悪生存期間(PFS)・全生存期間(OS)・全奏効割合(ORR)・奏効持続期間(DOR)等

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