臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194707
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験
試験の概要 : 血中循環腫瘍DNA(ctDNA)にHER2遺伝子増幅を有する標準治療に不応又は不耐の治癒切除不能な進行・再発固形がん患者を対象として、DS-8201aの有効性及び安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター東病院 愛知県がんセンター 四国がんセンター 北海道大学病院 聖マリアンナ医科大学病院 九州がんセンター 大阪大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/05/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。
除外基準 1. DS-8201a又はエキサテカン誘導体を構成要素とする抗体薬物複合体(ADC製剤)による治療歴がある。2. 腫瘍組織による評価にてHER2高発現が確認されている胃がん、乳がん、結腸・直腸がん、肺がん、胆道がん、子宮がん肉腫、骨肉腫の患者。3. 治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。4. コントロール不良な急性の全身性感染又は糖尿病を有する。5. 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞及び症候性うっ血性心不全(congestive heart failure: CHF)(New York Heart Association 分類クラスII〜IV)、登録前28日以内にメーカーが定義する心筋梗塞と診断する値に相当するトロポニン値、不安定狭心症、又は治療を要する重篤な不整脈の既往歴/合併症を有する。6. 登録前3年以内にその他の悪性腫瘍の既往を有する。7. HIVの感染がある。HBs抗原陽性の患者又はHBs抗体若しくはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性である。又は活動性のC型肝炎を有する8. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する、間質性肺疾患又は肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。9. 臨床的に問題となる角膜疾患を有すると治験責任医師により判断される。

問い合わせ先

実施責任組織 愛知県がんセンター
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 臨床研究支援部門
電話・Email 04-7133-1111 HERALD_core@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間奏効期間治療成功期間病勢制御割合全生存期間中央判定による確定された客観的奏効割合腫瘍径和の変化率有害事象発生割合

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