臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194697 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 複数のアベルマブ（MSB0010718C）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 |
| 試験の概要 | : | アベルマブ投与を継続する固形癌の被験者を対象に、アベルマブ親試験と同一レジメンによるアベルマブの安全性及び忍容性をモニタリングする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/04/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.／Merck KGaA／メルクバイオファーマ株式会社（日本）が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法（すなわち、年間1％未満の失敗率の方法）を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 |
| 除外基準 | ・妊娠中または授乳中の被験者・まだ積極的な治療を受けている参加者：いずれかの研究介入成分に対する既知の過敏症・アベルマブの親試験の比較対象群に登録されている被験者・何らかの理由でアベルマブの親試験から脱落した被験者・治験担当医師により、上記以外の何らかの理由で本治験への参加が適格ではないと判断された被験者・他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | Medical Information |
| 電話・Email | 0120-870-088 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | "各親試験で使用した版の米国がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）に基づく、治療と関連ありと判定された、非重篤なTEAE（治療下で発現した有害事象）、全ての重篤な有害事象（SAE）、免疫関連有害事象（irAE）、及び注入に伴う反応の発現割合[期間：登録から終了まで] 生存期間の追跡調査（最後の被験者アベルマブの最後の投与を受けてから5年後まで） |
| 副次的な評価項目・方法 | "1. 全生存期間（OS）[期間：ベースラインから最長5年間]2 .固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）に従った無増悪生存期間（PFS）[期間：ベースラインから最長5年間]3 .完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から評価された奏効期間（DOR）[期間：ベースラインから最長5年間] |
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