臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194681
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : FLT3変異陰性の初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法をMidostaurin又はプラセボと併用する第III相,ランダム化,二重盲検試験
試験の概要 : FLT3変異を伴わない初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,midostaurinを,ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法において併用投与,並びに継続療法としてmidostaurinを単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/01/15

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.AMLと診断されている患者[世界保健機関(WHO)分類2016に基づき,骨髄中の芽球の割合が20%以上の患者)。ただし,PML-RARA陽性の急性前骨髄球性白血病(APL)患者は除外する。2.変異型対野生型のシグナル比の臨床カットオフ値を0.05とし,FLT3遺伝子に遺伝子内縦列重複(ITD)変異及びコドンD835及びI836にチロシンキナーゼドメイン(TKD)活性化変異が存在しないことが記録されている患者。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
除外基準 1.中枢神経系(CNS)白血病を有する患者。2.治療に伴う二次性AMLを有する患者。3.孤発性の髄外白血病を有する患者。治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティスファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email 0120-003-293

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無再発生存期間(EFS)が改善するかどうかを検討する。
副次的な評価項目・方法 完全寛解(CR + 血球数の十分な回復を伴うCRi)率を2つの治療群で比較する。MRD陰性を達成した患者の割合を2つの治療群で比較する。継続療法期においてMRD陰性を達成した患者の割合を2つの治療群で比較する。骨髄でMRD陰性が確認されるまでの期間を2つの治療群で比較する。無病生存期間(DFS),累積再発率(CIR),累積死亡率(CID)を2つの治療群で比較する。CR又は血球数の十分な回復を伴うCRiが達成されるまでの期間を2つの治療群で比較する。好中球数が回復するまでの期間を2つの治療群で比較する。血小板数が回復するまでの期間を2つの治療群で比較する。Midostaurinを化学療法と併用したとき及び継続療法期に単剤投与したときの安全性及び忍容性を評価する。Midostaurin,CGP52421,CGP62221の薬物動態をさらに明らかにする。

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