臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194659 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の非盲検第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 大腸癌患者を含む固形がん患者において，E7386の安全性及び忍容性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 以下のがん腫に該当する患者用量漸増パート：標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の大腸癌患者を含む固形がん患者拡張パート：標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の大腸癌患者2. 大腸癌患者は生検を必須とする。3. 治験薬投与後12週間以上の生存が見込まれる。4. ECOG-PS 0〜15. がんに対する前治療による有害事象（脱毛，Grade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0〜1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者6. 治験薬投薬前に前治療から以下の期間を経過している患者a. 化学療法及び放射線療法：3週間以上b. 抗体による治療：4週間以上c. 治験薬又は治療用の医療機器：4週間以上d. 輸血，血小板輸血又はG-CSF製剤：2週間以上7. 適切な腎/骨髄/肝機能，血清無機質を有する患者8. RECIST 1.1における測定可能病変を少なくとも1つ有する患者 |
| 除外基準 | 1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者2. 全身治療を要する活動性の感染症患者3. 髄膜がん腫症の患者4. 脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，治験薬投与開始4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4週間は，徴候（例えば放射線検査上）及び症状が安定していなければならない5. 肺のリンパ管症を有し，積極的な治療（酸素吸入を含む）を要するような呼吸不全状態にある患者6. 経口摂取不能，消化管の吸収不良又は治験責任医師若しくは治験分担医師によりE7386の吸収に影響を与える可能性があると判断されるその他の身体状態（悪心，下痢，嘔吐等）を示す患者7. 以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者a. DXAスキャンによるTスコアが-2.5未満の骨粗鬆症b. β-CTX > 1000 pg/mLc. 骨軟化症d. ビスホスフォネート製剤で治療が必要な高カルシウム血症e. 治験薬投与開始前6ヵ月以内の骨折歴f. 外科的処置を要する状態g. 骨転移にもかかわらず，ビスホスフォネート製剤やデノスマブで治療していない8. 治験薬投与開始前24ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者（原疾患，完全に処置された非浸潤性メラノーマ，皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌，非浸潤性子宮頚部癌/膀胱癌及び早期胃癌/大腸癌は除く）9. E7386の投与歴のある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | エーザイ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | エーザイ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ｈｈｃホットライン |
| 電話・Email | - eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性全ての有害事象，重篤な有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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