臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194654
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の忍容性及び安全性を検討する多施設共同,非盲検,用量漸増,第1相試験
試験の概要 : 主目的:日本人低リスク MDS 患者に対する ASTX727 の忍容性及び安全性を評価する。副次的目的:1.デシタビン,cedazuridine 及び代謝物である cedazuridine エピマーの薬物動態を評価する。2.ASTX727 の有効性を評価する。3.ASTX727 の薬力学的作用を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 低リスク骨髄異形成症候群(MDS)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 NTT東日本関東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2019/12/20

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) MDS と確定診断され,国際予後スコアリングシステム(IPSS)リスク分類で Low 又は Intermediate-1 に分類される患者2) 治験薬投与開始前 8 週間以内の赤血球輸血,ヘモグロビン値 ,好中球絶対数,血小板数の基準を少なくとも 1 つ満たす患者3) ECOG PSが 0〜1 の患者4) 適切な肝機能,腎機能を有する患者5) 生殖可能で性的活動を行っている男性(両側精巣摘出術を受けた患者は除く)の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 3 ヵ月間,性的活動を行っている妊娠可能な女性の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 6 ヵ月間,2 種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意する患者6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者
除外基準 1) 治験薬投与開始前 4 週間以内にサイトカイン療法,免疫抑制療法,化学療法を受けた患者2) 治験薬投与開始前 2 週間以内に他の治験薬及び個人輸入薬を使用した患者3) 5 番染色体長腕部欠失を有し,レナリドミドによる治療対象となる患者4) 骨髄中の芽球割合が 10%を超える患者,又は過去に 10%を超えた患者5) 慢性骨髄単球性白血病と診断された患者6) ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類 Class 3 又は 4 の心臓病を有する患者7) コントロール不良の全身性疾患や活動性の感染症を有する患者8)薬物療法を必要とする糖尿病患者9) 生命を脅かす疾病や症状,多臓器不全,又は他の理由(臨床検査値異常を含む)により,患者の安全性,治験薬の吸収・代謝,又は試験の評価に影響を及ぼすと治験責任又は分担医師が判断した患者10) 他の悪性腫瘍を持つ患者11) HIV 抗体陽性,HBV-DNA 陽性又は HCV 抗体陽性の患者12) 外科的な胃切除術の既往歴のある患者13) 過去に臓器移植を行った患者14) 原疾患の治療による,Grade 2 以上の有害事象が発現している患者15) 治験薬投与開始前 2 週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた患者16) 治験薬の成分又は添加剤に対して過敏症を有する患者17) 既知の重要な精神疾患,又は,他の病状(アルコール又は他の物質乱用/中毒)により,治験実施計画書を遵守することができないリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した患者18) 妊婦又は授乳婦の患者,又はスクリーニング検査時の妊娠検査が陽性となった女性患者

問い合わせ先

実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 大塚製薬株式会社
部署名・担当者名 医薬情報センター
電話・Email 03-6361-7314

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性
副次的な評価項目・方法 薬物動態,有効性,薬力学的作用

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