臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194639 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの非盲検第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 用量漸増パートでは固形癌患者を対象にtisotumabvedotin の最大耐量（MTD）及び/又は第2 相推奨用量（PR2D）並びに安全性プロファイルを判定する。拡大パートでは子宮頸癌患者を対象に、特定の用量の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性に関するデータを評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌及び子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | パート1 2施設 パート2 11施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験中止 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・パート1のみ：標準療法施行中に病勢が進行した、あるいは標準療法に不耐性若しくは不適格な、局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍患者・パート2のみ：骨盤外転移を伴う又は再発子宮頸癌（扁平上皮細胞、腺癌又は腺扁平上皮組織像を含む）で標準療法とべバシズマブの併用（可能な場合）の治療中又は治療後に病勢が進行した患者。再発又は遠隔転移を伴う子宮頸癌に対し先に施行された全身性治療レジメンが2種類以下・RECIST v1.1に基づく測定可能病変・20歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0又は1・女性被験者の場合、妊娠中又は授乳中ではなく（授乳中の場合は初回投与前に中止する）、予定試験期間内及び治験薬最終投与から少なくとも6ヵ月間は妊娠するつもりがない・妊娠可能な女性は治験薬の投与中及び最終投与から6ヵ月間、1種類以上の適切な避妊法を実行すること・妊娠可能な女性との性交渉があり、精管切除を受けていない男性は、バリア法を用いた避妊に同意すること・試験関連活動の実行前に署名した同意説明書を提出すること |
| 除外基準 | ・パート2のみ：尿管ステント又は経皮的ドレナージでは軽減できない臨床的に意義のある両側水腎症・高出血リスクに至る凝固異常（現在罹患又は既往歴）が判明している・大出血が現在発現している・ベースライン時に活動性の眼表面疾患がある。瘢痕性結膜炎の既往歴がある場合も不適格である |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Genmab A/S |
| 問い合わせ先組織名 | ジェンマブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカルオペレーションズ |
| 電話・Email | - clinicaltrial-jp@genmab.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・Tisotumab vedotinの安全性及び忍容性を評価すること・最大耐量（MTD）及び第II相推奨用量（RP2D）を決定すること・Tisotumab vedotinの薬物動態（PK）及び免疫原性を評価すること |
| 副次的な評価項目・方法 | Tisotumab vedotinの抗腫瘍効果を評価すること |
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