臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-194631 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性悪性腫瘍患者を対象としたNZV930の単剤投与並びにPDR001及び／又はNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | NZV930のヒトを対象とする最初の（FIH）試験の目的は，進行性悪性腫瘍を有する成人患者を対象にNZV930を単剤投与並びにPDR001及び／又はNIR178と併用投与時における安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍効果を明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺がん（NSCLC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC），膵がん（PDAC），腎細胞がん（RCC），卵巣がん，及びマイクロサテライト安定性（MSS）大腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/07/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)18歳以上の男女。2)進行性悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）であることが組織学的に確認済みの患者で，標準治療後に進行が確認された患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。RECIST第1.1版の定義に従って測定可能な疾患であること。3)生検に適した病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検が適応となり，腫瘍生検をスクリーニング時及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。4)ECOG performance statusが0〜2であり，治験責任（分担）医師により治療を56日以上受けられる可能性が高いと判断される患者。 |
| 除外基準 | 1) 併用療法（手術，放射線照射，ステロイド等を含む。ただしこれに限らない。）を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。症候性の脳転移に対して治療を受けた患者の場合，治験の組入れ前に，治療後4週間の神経学的な安定が得られていること，かつあらゆる治験薬の投与前2週間以上にわたりプレドニゾロン又は同等薬の投与量がプレドニゾロン換算で10 mg/日以下であること。2) 過去に免疫療法を受け治療による毒性が原因で治療中止を要した患者3) 過去に抗CD73治療及び／又はアデノシン受容体A2a（A2aR）阻害薬の投与を受けた患者4) 活動性の自己免疫疾患を有するか，過去2年以内に自己免疫疾患の既往又は疑いがある患者a) 尋常性白斑，1型糖尿病，ホルモン補充療法のみが必要な未回復の甲状腺機能低下症，全身療法が不要な乾癬，又は再発が予想されない疾患を有する患者は除外しない。また，抗PD-1/PD-L1抗体の投与歴のある患者では，薬剤性の皮疹の治療又は内分泌障害に対する補充療法による治療の場合は除外しない。5) グレード2以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある患者6) 症候性跛行7) 感染：a) HIV感染b) 活動性のHBV又はHCV感染（実施医療機関のガイドラインに基づく）。慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法によりコントロールされている場合，用量拡大パートへの組入れは許容し，用量漸増パートへの組入れは認めない。c) 結核の既往d) 抗生物質の全身療法が必要な感染。抗生物質の全身療法が必要な患者は，スクリーニング開始前までに治療を終了していなければならない。8) 治験薬初回投与前2週間以内に全身性の抗がん療法を受けた患者。重大な遅発性の毒性がみられる細胞傷害性薬剤（マイトマイシンC，ニトロソウレア系等）では，6週間のウォッシュアウト期間が必要である。また，がんに対する免疫療法を受けている患者では，4週間のウォッシュアウト期間が必要となる。9) 治験薬初回投与前7日以内のステロイドの長期全身投与（プレドニゾン換算で10 mg/日以上）又は免疫抑制療法（副腎機能不全に対する補充量のステロイド投与を除く）。ステロイドの外用剤，吸入剤，点鼻剤，及び点眼剤の使用は許容する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増パートのみ：・NZV930を単剤投与並びにNZV930をPDR001及び／又はNIR178と併用投与時の用量制限毒性（DLT）の発現率用量漸増パート及び用量拡大パート：・臨床検査パラメータ，バイタルサイン，心電図（ECG）の変化を含む，有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・RECIST 1.1及びiRECISTによる奏効率（ORR），臨床的有用率（CBR），無増悪生存期間（PFS）・NZV930（非結合型）とPDR001の血清中濃度−時間推移，NIR178の血漿中濃度−時間推移，算出したPKパラメータ |
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